Проект змін та доповнень до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

Проект
Розроблено ДЕЦ
24.07.2017 р. направлено в МОЗ України
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України
від _________________ № ______

ЗМІНИ
ДО ПОРЯДКУ ВСТАНОВЛЕННЯ ЗАБОРОНИ (ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ) ТА ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

1. У пункті 1.1 Розділу І Порядку після слів «пов’язані з низкою якістю,» доповнити словами:

«заявники яких не виконали зобов’язань, або щодо яких не було внесено зміни до матеріалів реєстраційного досьє, або які є шкідливими для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність яких відсутня за умов застосування згідно інструкції для медичного застосування, або для яких не підтверджено позитивне співвідношення очікуваної користі до можливого ризику, або за результатами проведеного аудиту системи фармаконагляду,»;

2. У Розділі ІІІ Порядку:

1) у пункті 3.1:

доповнити новими підпунктами 3.1.1 — 3.1.3 такого змісту:

«3.1.1 надходження до МОЗ України інформації від державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) про:

невиконання у відповідні терміни заявником зобов’язань, що стали умовою видачі реєстраційного посвідчення чи були вимогою законодавства;

невиконання у відповідні терміни добровільно взятих заявником зобов’язань;

неприведення заявником інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції оригінального/референтного лікарського засобу негайно (стосується термінових змін щодо безпеки та ефективності) або не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін (стосується усіх нетермінових змін щодо безпеки та ефективності) у відповідності до вимог законодавства;

невнесення нової важливої інформації щодо безпеки та ефективності лікарського засобу негайно (стосується термінових змін щодо безпеки та ефективності) або не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін (стосується усіх нетермінових змін щодо безпеки та ефективності) у відповідності до вимог законодавства;

невнесення заявником змін щодо системи фармаконагляду до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський(і) засіб(и), які він представляє на фармацевтичному ринку України;

те, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

непідтвердження за результатами проведеної відповідно до законодавства експертизи сприятливого співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу;

неусунення протягом визначеного строку критичних невідповідностей, виявлених під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових;

3.1.2 надходження до МОЗ України інформації від Держлікслужби про те, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосуванням такого лікарського засобу;

3.1.3 надходження до МОЗ України інформації від розпорядників відповідної інформації про доведення в установленому законодавством порядку факту(ів), що заявник під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів надав недостовірну інформацію та наявності відповідного рішення суду про порушення заявником при реєстрації лікарського засобу прав третьої сторони, захищених патентом або переданих за ліцензією;»

У зв’язку з цим підпункти 3.1.1 — 3.1.5 вважати відповідно пунктами 3.1.4 — 3.1.8;

у підпункті 3.1.6 після слів «повідомлення про» доповнити словом «серйозні» та після слів «серій лікарського засобу» доповнити словами «у разі наявності між ними причинно-наслідкового зв’язку та медичного підтвердження»;

після пункту 3.1.8 доповнити новим пунктом такого змісту:

«3.1.9 надходження від Центру копій отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.»;

2) у підпункті 3.2.5 пункту 3.2 після слів «у спричиненні смерті,» доповнити словом «серйозної»;

3) у пункті 3.3:

у підпункті 3.3.2 після слів «повідомлення про» доповнити словом «серйозні»;

у підпункті 3.3.3 слова «заключний висновок» замінити словом «протокол»;

у підпункті 3.3.4 слова «анатоксину,» виключити, слова «оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.» замінити словами «групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації.»;

доповнити новими підпунктами такого змісту:

«3.3.5 затвердження наказом МОЗ України відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє;

3.3.6 у разі, коли виявлені порушення, невідповідності та їх причини усунуто.».

3. У розділі IV Порядку:

1) у пункті 4.1:

По всьому тексту пункту слова «у пункті 3.1» у всіх відмінках замінити словами «у підпунктах 3.1.4 — 3.1.9 пункту 3.1» у відповідних відмінках;

доповнити новим підпунктом 4.1.1 такого змісту:

«4.1.1 МОЗ України вивчає інформацію, оцінює наявність в ній підстав, передбачених підпунктами 3.1.1 — 3.1.3 пункту 3.1 та підпунктами 3.3.5 — 3.3.6 пункту 3.3 розділу ІІІ цього Порядку та негайно, але не пізніше ніж протягом тижня:

видає наказ про припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

інформує про це заявника лікарського засобу або його представника, територіальні органи Держлікслужби України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою;

надсилає термінове повідомлення про відкликання лікарського засобу з формою, представленою у додатку до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;».

У зв’язку з цим підпункти 4.1.1 — 4.1.4 вважати відповідно підпунктами 4.1.2 — 4.1.5;

2) доповнити новим пунктом 4.3 такого змісту:

«4.3. Інформація про заборону (тимчасову заборону), поновлення обігу лікарських засобів на території України оприлюднюється на офіційних сайтах МОЗ України, Держлікслужби та Центру.».

У зв’язку з цим пункти 4.3 — 4.6 вважати відповідно пунктами 4.4 — 4.7.

4. У пункті 5.1 розділу V Порядку слова «Держлікслужбою» замінити словами «органом, який встановив заборону».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!