28–30 августа 2017 г. пройдет вебинар «Качество стерильных форм лекарственных средств: GXP/GMP — от чистых помещений до склада готовой продукции».
Формат проведения: 3 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:
1.1 управление качеством лекарственных средств, GxP и «жизненный цикл лекарственных средств»;
1.2 персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала, Уполномоченного лица;
Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).
2. GMP — ключевые аспекты ОК стерильных лекарственных средств:
2.1. чистые помещения;
2.2. основные системы обеспечения производства:
2.2.1. воздух;
2.2.2. вода фармацевтического качества;
2.2.3. газы;
2.3. технологическое оборудование;
2.4. персонал в чистых помещениях (в том числе технологическая одежда);
2.5. квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.
Документация по темам дня.
3. Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных форм лекарственных средств:
3.1. продукция, стерилизуемая в контейнерах;
3.2. продукция асептического производства (в том числе с этапом лиофилизации);
3.3. надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства;
3.4. технологическая документация.
4. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.
5. Специфика контроля качества в стерильном производстве:
5.1. этапы и процедуры контроля качества, отбор проб;
5.2. In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.
6. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.
7. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.
8. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.
9. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).
Стоимость: 3200 грн.
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор: Наталия Балакирева, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 496-06-10.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим