Семинар: «Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP»

03 Червня 2010 4:45 Поділитися

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб качества (управления, обеспечения, контроля качества), других структурних подразделений, задействованных в системе обеспечения качества продукции фармацевтических предприятий.

Ведущие семинара:

Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;

Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.

Модуль первый

21-25 июня 2010г

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.

2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GMP,

3. Управление качеством(QM-guality management).

4.Служба качества фармацевтической компании (QА): структура, организация

функционирования системы качества, основные функции и структура службы качества.

5. Институт Уполномоченных лиц (gualified person) фармацевтической компании: основные

требования, функции, полномочия.

6. Система выдачи разрешения на реализацию серии продукции.

7. Система надлежащей документации как базовая основа системы качества.

8. Управление документацией системы качества.

9. Основные документы системы надлежащей документации (SOP).

10. Отклонения (deviation) от процессов и параметров их ведения: основные подходы,

оценивание ситуаций.

11. Контроль и управление неудовлетворительными результатами.

12. Отклонения от спецификаций (out of specification).

13. Внутренние аудиты (self inspection) как составляющая системы качества.

Организация работ по самоинспекциям.

14. Проведение тестирования.

15. Система обучения персонала (personal trainings): организация и планирование.

16. Подготовка и проведение внутреннего обучения, оценка эффективности,

документирование.

17. Тестовые задания по результатам обучения.

18. Проведение тестирования.

19. Оценка результатов тестирования.

20. Обсуждение проблемных вопросов.

Модуль второй

19-23 июля 2010г

Вопросы семинара:

1. Введение в курс.

2. Фармацевтическая система качества.

3. Квалификация и валидации (qualification & validation), базовые требования  и основные подходы.

4. Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии: основные подходы к планированию, подготовке.

5. Проведение, документирование, анализ и оценка результатов валидации. Ревалидация.

6. Управление рисками для качества (risk management).

7. Инструменты управления рисками, практика применения.

8. Оценивание и анализ рисков. CAPA.

9. Поддержание валидационного (квалификационного) статуса и соответствия продукции регистрационному досье. CAPA.

10. Контроль изменений (change control): основные подходы и виды

11. Работы, выполняемые по контрактам (contracts): основные требования.

12. Техническая часть контрактов – привлечение ответственного персонала, основные вопросы качества в контрактах, надзор за выполнением требований.

13. Внешние аудиты (external audits): основные требования.

14. Аудиторы компании, подготовка и проведение, оценивание результатов и последующие действия.

15. Обзоры по качеству (quality review): основные подходы.

16. Обзоры качества продукции, правильность функционирования систем, оценка тенденций (тренды).

17. Тестовые задания по результатам обучения.

18. Проведение тестирования.

19.  Оценка результатов тестирования.

20.  Обсуждение проблемных вопросов.

  • Место проведения:    г. Киев, ул. Драгоманова, 1а (проезд от М. «Дарница», «Позняки» маршрутным такси 445, от М. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. Остановка ул. Драгоманова).
  • По окончанию семинара участники получают сертификаты.
  • По вопросам регистрации обращаться по тел. (044) 223-14-35, (044) 390-63-27ф.,
  • e-mail: [email protected]
  • Координаторы семинара:
  • Коваленко Оксана Михайловна м.т. 8(050)4435387, 8(067)4037319,
  • Смирнова Любовь Николаевна  м.т. 8 (096)9116291

Заявка на участие в семинаре

Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP

Название предприятия:

Ф.И.О., должность руководителя предприятия:

Полный юридический адрес:

Код OКПО:

Расчетный счет:

МФО, банк:

Е-mail, телефон  предприятия:

Ф.И.О., должность  участника:

Контакт-ные телефоны, Е-mail участника:

www.ukrmedcert.org.ua www.ukrmedcert.org.ua www.ukrmedcert.org.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті