— Может ли уполномоченный представитель (УП) производителя-нерезидента составлять и подписывать от своего имени декларацию о соответствии медицинских изделий?
— Согласно ст. 28 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» (далее — Закон) УП может составлять и подписывать декларацию о соответствии медицинских изделий техническим регламентам (ТР), но только от имени и под ответственность производителя. Для этого УП должен иметь надлежащим образом подтвержденные полномочия на территории Украины. Как правило, такие полномочия указываются в договоре между производителем и УП.
Если же применяются процедуры оценки соответствия путем аудита системы менеджмента качества по приложениям 3, 6 и 7, то в таком случае декларация составляется и подписывается только производителем. В отдельных случаях и при наличии доверенности подписать декларацию может также представительство в Украине производителя-нерезидента.
— Может ли УП оформлять декларацию сразу на двух языках единым документом?
— Согласно ст. 28 Закона декларация должна быть составлена на государственном языке Украины — украинском, или обязательно переведена на украинский. Ранее мы столкнулись с проблемой, когда некоторые нерезиденты отказывались подписывать декларацию, составленную только на украинском (ввиду языкового барьера). Поэтому мы предлагаем заявителям оформлять сразу единую декларацию на двух языках, например, английском и украинском.
— Нужно ли заверять декларацию о соответствии в органе по оценке соответствия (ООС), поскольку иногда органы контроля требовали наличие печати ООС на декларации?
— Требование компетентных органов о наличии печати ООС на декларации является необоснованным. Согласно ст. 28 Закона производитель путем составления декларации берет на себя ответственность за соответствие продукции требованиям ТР. При этом ТР не устанавливают структуру или форму декларации. А согласно ст. 41 Закона в обязанности ООС не входит необходимость утверждать декларацию. Поэтому подписывается она только производителем и не регистрируется ООС.
— Кем должны быть утверждены переводы образцов инструкции по применению и маркировки, а также другая техническая документация, в случае если производитель — нерезидент Украины?
— ТР определено, что информация для пользователей или потребителей медицинских изделий должна быть изложена на украинском языке. При этом Законом и ТР не установлены обязанности ООС по определению качества перевода, в том числе на этикетке и в инструкции. То есть такую информацию производитель подает на украинском языке под свою ответственность.
Требование излагать информацию на государственном языке Украины распространяется также на записи и переписку, которые сопровождают процедуру оценки соответствия. Но в ТР нет требования утверждать перевод этой информации, а также нет ограничений о том, кто делает этот перевод.
Записи — это документация, которую составляет аудитор в процессе оценки. Переписка, та же заявка на оценку соответствия, также должна быть оформлена на государственном языке Украины. Поэтому Improve Medical для удобства клиентов форму заявки составил сразу на двух языках — украинском и английском. Документация системы управления качеством может предоставляться ООС на иностранном языке. Но обратите внимание, что органы рыночного надзора могут потребовать перевод документации.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим