Практические аспекты квалификации складских помещений. Температурный маппинг

26 сентября 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Практические аспекты квалификации складских помещений. Температурный маппинг».

Семинар проводит: Роман Александрович Гуржий — эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO).

Целевая аудитория: персонал предприятий дистрибьюторов, импортеров, производителей лекарственных средств, принимающий участие в планировании, организации и выполнении работ по валидации помещений хранения сырья, материалов, готовых лекарственных средств в соответствии с требованиями GDP.

Цель семинара: получение слушателями практических знаний по организации и проведению квалификационных испытаний по отношению к складским помещениям.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Введение в квалификацию (складские помещения):

– квалификация монтажа (IQ);

– квалификация функционирования (OQ);

– квалификация эксплуатации (PQ);

– оформление протоколов и отчета по квалификации складских помещений.

2. Квалификация монтажа:

– идентификация критических компонентов;

– проверка установленных систем и компонентов;

– проверка электрических систем;

– проверка условий окружающей среды;

– проверка сменных частей;

– проверка вспомогательного оборудования;

– проверка программ технического обслуживания.

3. Квалификация функционирования:

– проверка установленных систем и подсистем;

– проверка калибровки контроллеров и сенсоров;

– панели контроля параметров;

– аварийные тесты;

– температурный маппинг (пустое помещение);

– тест отказа в электроснабжении.

4. Квалификация эксплуатации:

– проверка установленных систем и подсистем;

– температурный маппинг — полная загрузка;

– тест восстановления температуры после открытия дверей склада (recovery test).

5. Температурный маппинг:

– документация (анализ рисков, протокол маппинга, отчет маппинга, методики проведения испытаний);

– методология маппинга;

– организация испытаний;

– анализ данных и подготовка отчета;

– имплементация рекомендаций по результатам проведенного маппинга.

Во время семинара слушателям будут представлены конкретные примеры документации по температурному маппингу (протоколы, отчеты). Обсуждение дискуссионных вопросов.

Организационные вопросы: начало — 26 сентября 2017 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 3980 грн. за одного участника без НДС.

Скидки — 5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!