8 ноября 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Семинар проводят: Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик; Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Программа семинара
- Принципы валидации для компьютеризированных систем:
- введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов;
- основные принципы валидации;
- определения:
- КС;
- валидация КС.
- Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:
- обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС;
- нормативные документы.
- Анализ типов КС и методология их валидации:
- аппаратное обеспечение КС;
- типы систем, относящиеся к GxP;
- методология валидации перспективных и ретроспективных систем.
- Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:
- основы руководства GAMP;
- GAMP. Система разработки жизненного цикла;
- подготовка документации к системе:
- требования к КС (URS);
- спецификации (FS, DS, TS);
- стандартные операционные процедуры;
- верификация сопроводительной документации к системе.
- Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):
- валидационный план;
- проведение и верификация процесса;
- квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
- подготовка отчетности по валидации.
- Анализ рисков на основе GAMP:
- факторы и классификация рисков;
- валидация КС на основе анализа рисков.
- Особенности валидации производственных систем:
- требования к процессу резервирования и восстановления данных;
- цифровые подписи для GMP-систем;
- рекомендации по проверке работающих систем.
- Практическое занятие. Закрепление понимания валидации КС:
- обзор КС;
- валидация КС;
- модули системы;
- роли в команде;
- необходимое программное и аппаратное обеспечение;
- разработка протокола валидации на основании полученных данных.
Организационные вопросы: начало — 8 ноября в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4600,00 грн. за 1 участника без НДС. Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.11.2017 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим