Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин»

03 Жовтня 2017 3:16 Поділитися

Повідомлення про оприлюднення

до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному сайті пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин» (далі — Проект наказу).

Проект наказу передбачає:

Визначення процедури визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин. Метою прийняття Проекту наказу є забезпечення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що дасть можливість правоохоронним органам на етапі досудового слідства приймати процесуальні рішення, які запобігатимуть появі на території держави нових психоактивних сполук.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин»

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Статтею 1 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі – Закон) визначено термін аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин – це заборонені до обігу на території України речовини синтетичні чи природні, що не включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, хімічна структура та властивості яких подібні до хімічної структури та властивостей наркотичних засобів і психотропних речовин, психоактивну дію яких вони відтворюють.

Відповідно до статті 13 Закону на території України забороняється обіг аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

Разом з тим головною перешкодою для ефективної протидії обігу нових психоактивних засобів в Україні, які за своїми властивостями та структурою є аналогами заборонених наркотичних засобів і психотропних речовин, є відсутність законодавчого механізму оперативного виявлення і встановлення національного контролю за обігом таких засобів.

Існуючий на сьогодні процесуальний шлях є тривалим, обтяжливим і неприйнятним для ефективної боротьби з цим негативним явищем, щодинамічно розвивається.

Прийняття нормативного акта визначить процедуру визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин, що дасть можливість правоохоронним органам на етапі досудового слідства приймати процесуальні рішення, які запобігатимуть появі на території держави нових психоактивних сполук.

  1. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин» (далі – проект наказу) є забезпечення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин,їх аналогів і прекурсорів.

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України визначить процедуру визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин.

  1. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють:

Конституція України;

Єдина Конвенція про наркотичні засоби 1961 року;

Конвенція про психотропні речовини 1971 року;

Конвенція ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року;

закони України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

постанова Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2000 року № 188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу».

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту наказу не потребуватиме додаткових матеріальних та фінансових витрат з Державного бюджету України.

  1. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає погодженню з Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією, Службою безпеки України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також Міністерством юстиції України.

  1. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61.Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

  1. Запобігання корупції

У цьому проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект наказу не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

  1. Громадське обговорення

Проект наказу не потребує громадського обговорення.

  1. Позиція соціальних партнерів

Цей проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

  1. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу не є регуляторним актом.

101.Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту наказу не впливатиме на ринок праці.

  1. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин»визначить процедуру визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин, щозабезпечить державне регулювання й контроль у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів.

В.о. Міністра У. Супрун

Проект

оприлюднено на сайті

МОЗ України 02.10.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ

Про затвердження Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин та Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин

Відповідно до Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 735, та з метою недопущення розповсюдження на території України нових психоактивних речовин, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю людини,

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити:

1) Порядок визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин, що додається;

2) Положення про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин, що додається.

  1. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК

визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин

І. Загальні положення

  1. Порядок визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин (далі – Порядок) встановлює процедуру підготовки висновків щодо належності синтетичних чи природніх засобів (речовин), хімічна структура та властивості яких подібні до хімічної структури та властивостей наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі – Перелік), психоактивну дію яких вони відтворюють відповідно до дії наркотичних засобів або психотропних речовин.
  2. Підготовка висновків здійснюється з урахуванням положень:

Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закону України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними».

  1. Суб’єктом віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).
  2. Оцінку засобів і речовин щодо встановлення їх належності до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин здійснює міжвідомча робоча група з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин (далі – міжвідомча робоча група), створена Держлікслужбою, яка затверджує її персональний склад.
  3. До складу міжвідомчої робочої групи входять делеговані представники центральних органів виконавчої влади, а саме:

Міністерства охорони здоров’я;

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

Національної поліції (за згодою);

Служби безпеки (за згодою).

  1. Рішення міжвідомчої робочої групи про необхідність визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин оформлюється протоколом. На підставі протоколу готується проект висновку згідно з додатком 1 до цього Порядку, який визначає відповідні засоби і речовини аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин, що знаходяться в незаконному обігу та відповідно предмет правопорушень, передбачених адміністративною або кримінальною відповідальністю за дії, пов’язані з незаконним обігом відповідних засобів і речовин.

ІІ. Організаційне забезпечення визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин

  1. Визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин здійснюється з урахуванням статті 3 Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року з поправками, внесеними до неї Протоколом 1972 року про поправки до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, статті 2 Єдиної конвенції про психотропні речовини 1971 року, шляхом оцінки узагальненої інформації (додаток 2), поданої на розгляд міжвідомчої робочої групи щодо визнання засобу (речовини) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини.
  2. Підставами для проведення оцінки засобів (речовин) щодо визнання їх аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин можуть бути:

звернення центральних або місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування;

ініціатива Держлікслужби, Національної поліції,Служби безпеки, Державної фіскальної служби;

повідомлення закладів охорони здоров’я, науково-дослідних установ, установ судових експертиз про факти зловживання засобами і речовинами, які не включені до Переліку;

інформація Міжнародного комітету ООН з контролю за наркотиками, Комісії ООН з наркотичних засобів, Всесвітньої організації охорони здоров’я.

  1. Дані, що надходять з джерел, зазначених у пункті 2 розділу II цього Порядку, аналізуються міжвідомчою робочою групою.
  2. Державні установи, які отримали запит щодо засобів (речовин), які вивчаються на предмет встановлення відповідних заходів контролю, зобов’язані у десятиденний строк з дня надходження запиту надати на адресу Держлікслужби всю наявну інформацію щодо зазначених у запиті засобів (речовин).

Ш. Прийняття рішення про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин

  1. Аналіз і оцінка інформації щодо засобів (речовин), які вивчаються на предмет встановлення відповідних заходів контролю, здійснюється з метою встановлення належності їх до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

Строк проведення аналізу, оцінки, прийняття рішення та оформлення висновку становить не більше двох місяців з моменту надходження даних щодо визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин.

  1. Після находження до міжвідомчої робочої групи інформації про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів або психотропних речовин розгляд її здійснюється протягом десяти діб.
  2. За результатами розгляду матеріалів, зазначених у пункті 2 розділу III цього Порядку, членами міжвідомчої робочої групи шляхом відкритого голосування, особисто, а у разі незгоди шляхом наданням письмового обґрунтування своєї позиції, приймається рішення про:
  • визнання (не визнання) засобу (речовини) аналогом відповідного наркотичного засобу або психотропної речовини;
  • необхідність внесення нового психоактивного засобу (речовини) до Переліку та до прийняття такого рішення запровадження обмеження у вигляді заборони його обігу на території України.
  1. Рішення міжвідомчої робочої групи приймається більшістю голосів від загальної кількості її членів, голос голови є вирішальним.
  2. У разі прийняття міжвідомчою робочою групою рішення щодо необхідності внесення засобу (речовини) до Переліку, Держлікслужба на протязі 10 робочих днів оформлює відповідний висновок, яким тимчасово, до внесення відповідних доповнень до Переліку, визначає обмеження у вигляді заборони обігу такого засобу (речовини) на території України.

Після прийняття міжвідомчою робочою групою рішення про необхідність внесення засобу (речовини) до Переліку, Держлікслужба на протязі 20 робочих днів погоджує із зацікавленими центральними органами виконавчої влади проект постанови Кабінету Міністрів України про внесення змін до Переліку для її подальшого направлення до Уряду.

  1. У разі прийняття міжвідомчою робочою групою рішення про встановлення нового, виявленого вперше психоактивного засобу (речовини), який(а) не є аналогом наркотичних засобів і психотропних речовин, Держлікслужба після отримання відповідних матеріалів у десятиденний термін вносить пропозиції до Кабінету Міністрів України про внесення такого засобу (речовини) до Переліку. Після прийняття Урядом відповідного рішення Держлікслужбою готується проект відповідних доповнень до наказу МОЗ від 01 серпня 2000 року № 188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться в незаконному обігу».
  2. За результатами прийнятого міжвідомчою робочою групою рішення про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин, Держлікслужба оформлює відповідний проект висновку.

Висновок підписує голова Держлікслужби або його заступник відповідно до розподілу повноважень.

  1. Висновок про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин після його підписання головою (заступником) Держлікслужби протягом 3 діб оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби та надсилається до зацікавлених органів.

З нуля годин наступної доби після опублікування на офіційному веб-сайті Держлікслужби висновку про визнання засобу (речовини) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини такий аналог є забороненим в обігу на території України.

  1. Невеликі, великі та особливо великі розміри засобів (речовин), визнані аналогами наркотичних засобів або психотропних речовин, відповідають розмірам наркотичних засобів або психотропних речовин, затвердженим наказом МОЗ від 01.08.2000 № 188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу».
Начальник управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 1

до Порядку визнання засобів (речовин)

аналогами наркотичних засобів і

психотропних речовин

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

(Держлікслужба)

ВИСНОВОК

про визнання(не визнання) засобу (речовини) аналогом наркотичного засобу чи психотропної речовини або тимчасової заборони обігу такого засобу (речовини)

На підставі ______________________________________________________________________

(підстава відповідно до пункту 2 розділу II Порядку)

було проведено аналіз узагальненої інформації щодо засобу (речовини)

________________________________________________________________________________

(назва засобу (речовини) згідно з номенклатурою ІЮПАК (синонімії при наявності)

________________________________________________________________________________

та хімічна формула)

________________________________________________________________________________у результаті чого визначено, що зазначений(на) засіб (речовина) є :

1) аналогом

________________________________________________________________________________

(назва наркотичного засобу або психотропної речовини, включеної до Переліку)

________________________________________________________________________________

з моменту його/її отримання (екстракції, синтезу тощо);

2) наркотичним засобом або психотропною речовиною, яка підлягає включенню до Переліку, у зв’язку з чим до прийняття такого рішення відносно зазначеного засобу (речовини) впроваджується обмеження у вигляді заборони обігу на території України.

Примітка: розміри засобу (речовини), визнаного аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини, відповідають невеликим, великим та особливо великим розмірам наркотичного засобу або психотропної речовини, затвердженим наказом МОЗ від 01.08.2000 № 188.

Г олова (заступник)                         ________________                      __________________

підпис                                                          П.І.Б

Додаток 2

до Порядку визнання засобів (речовин)

аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин

Узагальнена інформація

для розгляду міжвідомчою робочої групою щодо визнання засобу (речовини) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини

________________________________________________________________________________

(назва засобу (речовини)

  1. Назва засобу (речовини) згідно з номенклатурою IUPAC (синоніми при наявності).
  2. Хімічна формула.
  3. Яку хімічну сполуку відтворює.
  4. Інформація про те, що:

засіб (речовину) не включено до Переліку або він(а) не знаходиться під контролем (забороною) згідно з примітками до таблиць Переліку;

відтворює хімічну структуру наркотичних засобів або психотропних речовин, включених до Переліку (зазначити назву);

відтворює психоактивну дію наркотичних засобів або психотропних речовин, включених до Переліку (зазначити назву), у тому числі згідно з літературними джерелами.

  1. Інформація про можливе використання в медичній практиці.
  2. Інформація про застосування заходів контролю іншими державами.
  3. Поширеність у незаконному обігу.
  4. Наукові, літературні, інші дані, що характеризують засіб (речовину), щодо якого (якої) розглядається питання про визнання аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ

про міжвідомчу робочу групу з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин

  1. Міжвідомча робоча група з підготовки висновків про визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин (далі – міжвідомча робоча група) є постійно діючим консультативно-дорадчим органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).
  2. Основним завданням міжвідомчої робочої групи є підготовка висновків про визнання (не визнання) засобу (речовини) аналогом відповідного наркотичного засобу чи психотропної речовини або тимчасової заборони обігу такого засобу (речовини),далі – висновок.
  3. До складу міжвідомчої робочої групи входять: голова, який за посадою є представником Держлікслужби, заступник голови, відповідальний секретарта члени міжвідомчої робочої групи, які є делегованими представниками Міністерства охорони здоров’я, Національної поліції та Служби безпеки (далі – заінтересовані органи).
  4. Формою роботи міжвідомчої робочої групи є засідання, які проводяться в міру потреби, але не рідше одного разу на квартал.

Рішення міжвідомчої робочої групи приймаються більшістю голосів її членів, голос голови є вирішальним.

Рішення міжвідомчої робочої групиоформлюється протоколом, що підписується її головою (у разі відсутності – заступником) та секретарем. На підставі протоколу міжвідомчої робочої групи готується проект висновку (додаток 1 до Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин), який підписується головою Держлікслужби або його заступником відповідно до розподілу повноважень.

  1. Міжвідомча робоча група відповідно до покладених на неї завдань:

здійснює аналіз узагальненої інформації (додаток 2 до Порядку визнання

засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин) щодо засобів (речовин) з метою встановлення факту належності їх до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

за необхідності надсилає запити державним спеціалізованим установам, які визначені статтею 7 Закону України «Про судову експертизу» (далі – державні спеціалізовані установи) стосовно надання інформації щодо нових психоактивних речовин;

залучає у разі необхідності спеціалістів, що володіють спеціальними знаннями у відповідних галузях науки;

приймає рішення:

1) про визнання (не визнання) засобу (речовини) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини;

2) про необхідність внесення нової психоактивної речовини до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі – Перелік), у зв’язку з чим до прийняття такого рішення запроваджує обмеження у вигляді заборони її обігу на території України.

  1. Голова міжвідомчої робочої групи організовує її роботу та головує на її засіданнях. У разі його відсутності обов’язки голови покладаються на заступника голови міжвідомчої робочої групи. З урахуванням пропозицій відповідального секретаря і членів міжвідомчої робочої групи голова міжвідомчої робочої групи визначає коло питань, які підлягають розгляду на засіданнях міжвідомчої робочої групи, встановлює терміни підготовки і проведення засідань.
  2. Відповідальний секретар міжвідомчої робочої групи відповідає за організаційне забезпечення діяльності міжвідомчої робочої групи та веде протокол засідання, який підписується головою та секретарем міжвідомчої робочої групи.
  3. Для вивчення питань щодо визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин відповідальним секретарем, за дорученням голови, у разі необхідності, направляються необхідні запити до державних спеціалізованих установ та заінтересованих органів.

З метою опрацювання питань щодо визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин відповідальним секретарем складається відповідна узагальнена інформація для розгляду міжвідомчою робочою групою питання щодо визнання засобу (речовини) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини (додаток 2 до Порядку визнання засобів (речовин) аналогами наркотичних засобів і психотропних речовин), яка надсилається (передається) членам міжвідомчої робочої групи для опрацювання.

Начальник управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті