Требования к транспортировке лекарственных средств, холодовой цепи и валидация ее элементов в соответствии с Надлежащей практикой дистрибуции и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств

13–14 декабря 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Требования к транспортировке лекарственных средств, холодовой цепи и валидация ее элементов в соответствии с Руководством «Надлежащая практика дистрибуции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств».

Семинар проводит: Елена Анатольевна Зимина – кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Транспортировка лекарственных средств

1. Надлежащая практика дистрибуции:

• сфера применения Настановы «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции». СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Руководство по GDP);
• транспортировка:
  • принцип;
  • транспортировка;
  • контейнеры, упаковка и маркировка;
  • продукция, для которой необходимы специальные условия;
  • верификация транспортировки;
  • примеры надлежащей и ненадлежащей практики транспортировки;
  • документы, которые должны быть разработаны в соответствии с требованиями главы «Транспортировка».

Холодовая цепь и валидация ее элементов

1. Основные понятия:

• глобальная организационная схема холодовой цепи (МЗ Украины, приказ № 595);
• организационная схема холодовой цепи в рамках склада оптового дистрибьютора;
• организационные и технические средства для реализации холодовой цепи.

2. Требования к техническим средствам холодовой цепи:

• холодильная камера;
• транспортное средство (рефрижератор);
• термоконтейнеры;
• измерительное (контрольное) оборудование.

3. Документация мониторинга этапов холодовой цепи.

4. Валидация/квалификация холодовой цепи и ее элементов:

• требования GMP, GDP и GSP;
• условия хранения/транспортировки в рамках холодовой цепи и критерии приемлемости;
• квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
• квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
• квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
• квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров;
• квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров.

Организационные вопросы: начало — 13 декабря в 10:00 (12 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 5640 грн. за одного участника без НДС.

Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79,  +38 (067) 549-61-64, е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!