GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств

09-10 октября 2017 г. пройдет вебинар «GхP/GMP+GSP: техпроцесс – упаковка и маркировка лекарственных средств».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

 Автор и ведущая:Наталия Николаевна Кравец – QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

 Целевая аудитория: вебинар будет полезным для  Уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.// Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС; GМP EU //Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе) другие нормативные и методические документы отрасли.

 В программе вебинара будут рассматриваться вопросы: 

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в том числе:
   2.1. взаимосвязь стандартов GxP и этапов жизненного цикла лекарственного средства;
   2.2. ответственность высшего руководства компании;
   2.3. органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.

Обеспечение процесса упаковки лекарственного средства согласно правилам GMP+GSP:

3. Серия ГЛС: термины.
4. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
5. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и маркировка и организация техпроцесса, в том числе:
   5.1.план-схемы производственной зоны; потоки персонала и материалов;
   5.2.маркировка, в том числе с указанием статуса;
   5.3.обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
   5.4.упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
   5.5.требования к персоналу и технологической одежде;
   5.6.ключевые аспекты в программах обучение персонала;
   5.7.особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? – корректное применение терминологии.

6. Система надлежащей документации – регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап «упаковка/маркировка») и контроль качества:
   6.1. спецификации;
   6.2.технологические инструкции и протоколы;
   6.3. стандартные операционные процедуры;
   6.4.общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).

7. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:
   7.1.заказ и приобретение;
   7.2.получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества);
   7.3.зоны и правила хранения, процедуры обращение.

 Стоимость: 2 000 грн.

 По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: ОльгаГальченко , e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 221-93-83;+38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!