Держлікслужба проводить державний контроль 3 вакцин проти грипу

Згідно з базою даних Держлікслужби на державний контроль надійшло 5 серій 3 найменувань вакцин для профілактики грипу, а саме:

1. ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах, № 10, серія V60217004 (3000 упаковок), виробництва «Грін Кросс Корпорейшн», Корея.

Зазначена вакцина пройшла державний контроль, за результатом якого видано позитивні висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів від 04.10.2017 р. № 55255/17/10, від 06.10.2017 р. № 61107/17/10П.

2. ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл, № 1, в попередньо заповнених шприцах із прикріпленою голкою, серії Р3G461V (395 432 упаковки), Р3Н321V (105 029 упаковок), виробництва «Санофі Пастер С.А.», Франція, реєстраційне посвідчення № 65/12-300200000, ввезені на митну територію України 30.08.2017 р. та 19.09.2017 р. відповідно.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» надано до Держлікслужби у Київській області заяви про видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів від 06.09.2017 р. № 154 та від 19.09.2017 р. № 165 відповідно.

Держлікслужбою у Київській області направлено на адресу центрального апарату Держлікслужби повідомлення (від 18.09.2017 р. № І/112/17/П/1 та від 25.09.2017 р. № І/125/17/П/1 відповідно) щодо необхідності проведення лабораторного аналізу зазначених серій вакцини ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл, № 1, в попередньо заповнених шприцах із прикріпленою голкою, виробництва «Санофі Пастер С.А.», Франція.

Крім того, на підставі документів, наданих ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», встановлено факт порушення умов зберігання під час транспортування зразків зазначених серій вакцини ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА.

За результатами розгляду документів Держлікслужбою виявлено невідповідність між датою випуску серії Р3G461V до реалізації, зазначеної в сертифікаті якості виробника та засвідченої Уповноваженою особою, та датою ввезення серії на митну територію України згідно з митною декларацією та рахунку-фактури (інвойсу).

Оскільки під час транспортування зафіксовані відхилення температур серій Р3G461V, Р3Н321V вакцини ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА від встановлених нормативними документами вимог транс­портування, Держлікслужба звернулася листом від 25.09.2017 р. № 6346-1/2.1/171-17 до ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» стосовно надання наступних відомостей:

• чи була поінформована Уповноважена особа виробника про відхилення в температурі під час транспортування;
• чи було проведено подальший аналіз відхилень у температурі та оцінку ризиків;
• рішення виробника щодо необхідності проведення коригування доз у зв’язку з вказаним відхиленням;
• валідаційних підтверджень висновку виробника щодо незмінної якості вакцини у випадку порушення холодового ланцюга на строк до 72 год тощо.

За результатами розгляду отриманих від ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» документів, зокрема, щодо результатів досліджень стабільності зазначених серій вакцини та сертифікатів якості виробника, у відповідності до вимог розділу ІІІ Порядку, Держлікслужба листами від 03.10.2017 р. № 6584-1/2.0/171-17 та № 6585-1/2.0/171-17 доручила територіальному органу у Київській області:

• забезпечити належний відбір вищезазначених серій цього медичного імунобіологічного препарату;
• направити до Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) для проведення аналізу за всіма показниками аналітично-нормативної документації (методів контролю якості), за винятком показника «Маркування»;
• за результатами лабораторних досліджень, з урахуванням даних досліджень стабільності зазначених серій вакцини, прийняти рішення щодо видачі висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів.

3. ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла, № 10, у картонній коробці, серії 201704А006 (1745 упаковок), 201707А029 (18 255 упаковок), виробництва «Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд.», Китайська Народна Республіка, реєстраційне посвідчення № UA/16158/01/01, ввезені на митну територію України 25.09.2017 р.

ТОВ «Медек Корпорейшн» надано Держлікслужбі у Київській області заяву про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів від 26.09.2017 р. № 8.

Територіальним органом направлено на адресу Держлікслужби повідомлення від 27.09.2017 р. № І/131/17/П/1 щодо необхідності проведення лабораторного аналізу зазначених серій вказаної вакцини. Крім того, на підставі документів, наданих ТОВ «Медек Корпорейшн», встановлено факт порушення умов зберігання під час транспортування зразків зазначених серій медичного імунобіологічного препарату.

За результатами розгляду документів, з метою належного виконання вимог Порядку та вирішення питання щодо направлення на лабораторний аналіз зазначених серій медичного імунобіологічного препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН Держлікслужба листом від 29.09.2017 р. № 5379-2.0.2/2.0/197-17 доручила територіальному органу у Київській області надати:

• результати візуального контролю зразків зазначених серій вищевказаного препарату, у тому числі результати огляду індикаторів заморожування;
• інформацію щодо дотримання умов зберігання під час транспортування зразків серій зазначеної вакцини;
• інформацію від виробника щодо дат, зазначених у сертифікатах якості виробника (дата випуску серій), комерційному інвойсі та сертифікаті умов транспортування.

За результатами розгляду документів, отриманих від Держлікслужби у Київській області, зокрема, щодо результатів візуального контролю та інформації з термотестерів, які були встановлені в транспортних тарах під час транспортування зазначених вище серій ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, у відповідності до вимог розділу ІІІ Порядку Держлікслужба листом від 03.10.2017 р. № 6587-1/2.0/171-17 доручила територіальному органу у Київській області:

• забезпечити належний відбір вищезазначених серій медичного імунобіологічного препарату;
• направити до Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДЕЦ для проведення аналізу за всіма показниками аналітично-нормативної документації (методів контролю якості);
• за результатами лабораторних досліджень, з урахуванням даних досліджень стабільності зазначених серій вакцини прийняти рішення щодо видачі висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

Про результати державного контролю Держлікслужба інформуватиме додатково.

Раніше ми повідомляли про те, що виробники 4 вакцин проти грипу оновили штами до епідемічного сезону 2017–2018 рр. в Україні. Окрім вищезазначених вакцин оновлення штаму пройшла вакцина Інфлувак^® (Influvac^®), поверхневий антиген, інактивована сезону 2017/2018 р., містить поверхневі антигени вірусу грипу наступних штамів: //A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09 — подібний //(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180); ////A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) — подібний //(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B); ////B/Brisbane/60/2008 — подібний //(B/Brisbane/60/2008, wild type); виробник — Abbott­ Biologicals B.V, Нідерланди. Однак про здійснення державного контролю цієї вакцини Держлікслужбою не повідомляється.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!