Custompax запретили производство пищевых добавок за несоответствие требованиям GMP

Недавно производитель диетических добавок Custompax в Калифорнии, США, получил решение федерального суда о прекращении реализации своей продукции до тех пор, пока компания не приступит к соблюдению правил производства пищевых продуктов и лекарственных препаратов США и других требований, перечисленных в решении суда в соответствии с заключенным сторонами соглашением.

В соглашении Custompax запрещается получать, разрабатывать, обрабатывать, изготавливать, упаковывать, хранить и распространять пищевые добавки, пока эксперт не убедится, что они соответствуют всем современным правилам надлежащей производственной практики (current good manufacturing practices — сGMP) и после проверки получат одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA)  для возобновления деятельности.

Согласно судебной жалобе Custompax производил и продавал индивидуальные диетические добавки непосредственно на веб-сайтах, где врачи и медицинские работники создавали и заказывали свои собственные уникальные диетические добавки, выбрав тип и количество ингредиентов, а также пользовательские ярлыки или уникальные имена.

Жалоба, поданная Министерством юстиции США от имени FDA, предполагала постоянный судебный запрет для Custompax из-за многочисленных нарушений cGMP пищевых добавок, включая неспособность адекватно установить спецификации идентичности для каждого компонента, используемого при изготовлении готовых пищевых добавок. Также выделялись такие нарушения:

• невозможность установить спецификации компонентов;
• невозможность установить спецификации продукта для идентификации, чистоты, дозирования, состава готовой партии пищевой добавки;
• невозможность провести соответствующие тесты или проверки для определения соответствия спецификациям для идентификации, чистоты, дозирования и состава.

«Компании, которые неоднократно нарушают правила cGMP, ставят под угрозу здоровье потребителей, а также вводят их в заблуждение в отношении ингредиентов, входящих в состав, которые, по мнению потребителя, он покупает, — утверждает Мелинда Плейшер (Melinda Plaisier), заместитель помощника FDA по вопросам регулирования. — Хотя добровольное соблюдение — это то, к чему стремится агентство, такие действия необходимы в отношении тех, кто просто не может придерживаться правил».

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!