Влияние Victoza® на сердечно-сосудистую систему: исследование LEADER™

6 июня датская компания Novo Nordisk A/S сообщила о новом исследовательском проекте LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results — Влияние и действие лираглутида при диабете: оценка сердечно-сосудистого риска), который стартует осенью 2010 г. В этом исследовании будет изучаться влияние препарата Victoza® (лираглутид) на показатели сердечно-сосудистой системы.

Целью исследования LEADER™ является не только оценка и доказательство безопасности нового аналога человеческого глюкагоноподобного пептида в отношении сердца и сосудов, но также подтверждение положительного влияния препарата Victoza® на факторы сердечно-сосудистого риска. Подобное изучение соответствует требованиям нового руководства Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) по безопасности препаратов, применяемых в лечении сахарного диабета ІІ типа.

Так как указанное исследование имеет большую научную ценность, его протокол был разработан в тесном сотрудничестве с международными экспертами регуляторных органов США и ЕС при участии Исследовательского института здравоохранения (Population Health Research Institute) университета Мак-Мастера (McMaster University, Канада). Помимо этого, привлечен также независимый Комитет мониторинга данных (Data Monitiring Committee), что позволит обеспечить наивысший уровень безопасности пациентов и соблюдение норм этики.

«Хорошо известно, что сахарный диабет ІІ типа ассоциирован с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, — отметил д-р Джон Бьюз (John Buse), заведующий отделом эндокринологии и директор диабетологического центра медицинского факультета университета Северной Каролины (University of North Carolina; США), председатель руководящего комитета исследования LEADER™. — Фактически поражения сердечно-сосудистой системы являются ведущей причиной смерти при сахарном диабете, ими обусловлено 50% всех смертельных исходов».

Большинство пациентов с сахарным диабетом ІІ типа имеют различные сопутствующие заболевания, среди которых ожирение, артериальная гипертензия и дислипидемия. Гипергликемия в комбинации с этими сопутствующими нарушениями является причиной повышенного риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов с сахарным диабетом ІІ типа. В настоящее время около 10% больных диабетом способны одновременно обеспечивать адекватный контроль и гликемии, и гипертензии, и дислипидемии.

В дополнение к повышенному риску развития сердечно-сосудистых осложнений при сахарном диабете ІІ типа применение некоторых сахароснижающих препаратов также может сопровождаться более высоким риском поражения сердца и сосудов. Такое побочное действие послужило причиной ужесточения контроля безопасности новых средств со стороны регуляторных органов. В настоящее время все новые препараты, предназначенные для лечения сахарного диабета ІІ типа, в обязательном порядке должны изучаться в отношении риска развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Данные предыдущих исследований программы LEAD™ свидетельствуют, что применение Victoza® не только улучшает контроль гликемии и приводит к снижению уровня глико­зилированного гемоглобина (HbA1c) на 1,0–1,6%, но и сопровождается уменьшением массы тела в среднем на 2–3 кг и снижением артериального давления на 2–6 мм рт. ст. По всей видимости, препарат также способствует нормализации дислипидемии и других факторов сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, таких как общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности, триглицериды, свободные жирные кислоты, натрийдиуретический пептид и С-реактивный белок.

Препарат Victoza® разрешен к применению в странах Евросоюза с июня 2009 г., в США и Японии — с января 2010 г.

По материалам www.novonordisk.com;
www.medicalnewstoday.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи