EMA проводит обзор препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал и флупиртин

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало проведение обзора лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) и флупиртин.

Препараты, содержащие ГЭК, используются для лечения гиповолемии (низкий объем крови), вызванной острой (внезапной) потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным. Капельное введение лекарств на основе ГЭК в вену призвано предотвратить шок после острого кровотечения.

Проведение нового обзора ЕМА обусловлено результатами 2 исследований по применению этих препаратов, указывающих на то, что лекарства, содержащие ГЭК, использовались вне одобренных показаний к применению, в том числе у пациентов в критическом состоянии, пациентов с сепсисом и нарушением функции почек, несмотря на ограничения относительно применения таких лекарств, введенные в 2013 г. с целью снизить риск возникновения проблем с почками и смертей пациентов. Исследования по применению препаратов на основе ГЭК были запрошены Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) EMA в 2013 г. в качестве условия для разрешения к продаже этих продуктов, чтобы проверить соблюдение новых ограничений. PRAC проведет обзор результатов этих исследований и всех других доступных данных и их влияния на соотношение риск/польза при применении лекарственных средств на основе ГЭК, а также вынесет рекомендации относительно приостановки, ограничения или поддержки их маркетинговых лицензий в ЕС.

Кроме того, ЕМА начало проведение обзора относительно соотношения риск/польза при приеме обезболивающих препаратов, содержащих флупиртин. Этот обзор был запрошен Федеральным институтом по лекарственным средствам и медицинской продукции Германии (BfArM), и следует за предыдущим обзором EMA 2013 г., в ходе которого были введены меры по ограничению использования этих лекарств из-за сообщений о серьезных проблемах с печенью, связанных с их применением.

В рамках мер предыдущего обзора использование флупиртина было ограничено не более чем 2 нед у пациентов, которые не могут использовать другие методы лечения для обезболивания, а также необходимостью проведения тестов относительно оценки функции печени до и во время лечения препаратами флупиртина. EMA также запросила исследования, чтобы показать, эффективны ли эти ограничения для снижения рисков для здоровья при применении таких лекарств. Результаты некоторых исследований были получены и свидетельствуют о том, что, хотя число пациентов, проходящих терапию препаратами, содержащими флупиртин, уменьшилось, лекарства по-прежнему используются вне ограничений, введенных в 2013 г. Кроме того, продолжают поступать сообщения о случаях серьезного повреждения печени, связанные с приемом этих лекарственных средств.

Таким образом, PRAC начал дальнейший обзор, чтобы определить, как последние имеющиеся данные влияют на соотношение риск/польза при применении препаратов на основе флупиртина и следует ли предпринимать дополнительные меры по контролю за оборотом таких препаратов. В то время как проведение обзора продолжается, пациенты, у которых есть какие-либо опасения относительно лечения препаратами, содержащими флупиртин, должны поговорить со своим врачом или фармацевтом относительно проведения такой терапии.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!