EMA проводит обзор препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал и флупиртин

07 Листопада 2017 4:44 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало проведение обзора лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) и флупиртин.

Препараты, содержащие ГЭК, используются для лечения гиповолемии (низкий объем крови), вызванной острой (внезапной) потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным. Капельное введение лекарств на основе ГЭК в вену призвано предотвратить шок после острого кровотечения.

Проведение нового обзора ЕМА обусловлено результатами 2 исследований по применению этих препаратов, указывающих на то, что лекарства, содержащие ГЭК, использовались вне одобренных показаний к применению, в том числе у пациентов в критическом состоянии, пациентов с сепсисом и нарушением функции почек, несмотря на ограничения относительно применения таких лекарств, введенные в 2013 г. с целью снизить риск возникновения проблем с почками и смертей пациентов. Исследования по применению препаратов на основе ГЭК были запрошены Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) EMA в 2013 г. в качестве условия для разрешения к продаже этих продуктов, чтобы проверить соблюдение новых ограничений. PRAC проведет обзор результатов этих исследований и всех других доступных данных и их влияния на соотношение риск/польза при применении лекарственных средств на основе ГЭК, а также вынесет рекомендации относительно приостановки, ограничения или поддержки их маркетинговых лицензий в ЕС.

Кроме того, ЕМА начало проведение обзора относительно соотношения риск/польза при приеме обезболивающих препаратов, содержащих флупиртин. Этот обзор был запрошен Федеральным институтом по лекарственным средствам и медицинской продукции Германии (BfArM), и следует за предыдущим обзором EMA 2013 г., в ходе которого были введены меры по ограничению использования этих лекарств из-за сообщений о серьезных проблемах с печенью, связанных с их применением.

В рамках мер предыдущего обзора использование флупиртина было ограничено не более чем 2 нед у пациентов, которые не могут использовать другие методы лечения для обезболивания, а также необходимостью проведения тестов относительно оценки функции печени до и во время лечения препаратами флупиртина. EMA также запросила исследования, чтобы показать, эффективны ли эти ограничения для снижения рисков для здоровья при применении таких лекарств. Результаты некоторых исследований были получены и свидетельствуют о том, что, хотя число пациентов, проходящих терапию препаратами, содержащими флупиртин, уменьшилось, лекарства по-прежнему используются вне ограничений, введенных в 2013 г. Кроме того, продолжают поступать сообщения о случаях серьезного повреждения печени, связанные с приемом этих лекарственных средств.

Таким образом, PRAC начал дальнейший обзор, чтобы определить, как последние имеющиеся данные влияют на соотношение риск/польза при применении препаратов на основе флупиртина и следует ли предпринимать дополнительные меры по контролю за оборотом таких препаратов. В то время как проведение обзора продолжается, пациенты, у которых есть какие-либо опасения относительно лечения препаратами, содержащими флупиртин, должны поговорить со своим врачом или фармацевтом относительно проведения такой терапии.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті