МОЗ вимагає від фармвиробників виконання зобов’язань за гарантійними листами

МОЗ України повідом­ляє, що 30 жовтня 2017 р. закінчився визначений Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок експертизи), строк виконання зобов’язань, наданих заявниками під час експертизи реєстраційних матеріалів з метою реєстрації або перереєстрації. Зобов’язання стосуються надання до 30.10.2017 р. детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками (ПУР) відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку експертизи у разі реєстрації лікарських засобів та ПУР та/або доповнення до огляду клінічних даних (ДОК) відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку експертизи у разі перереєстрації лікарських засобів.

З урахуванням цих зобов’язань було зареєстровано та перереєстровано низку лікарських засобів із відображенням у виданих реєстраційних посвідченнях існуючих зобов’язань.

На сьогодні щодо деяких лікарських засобів також завершено спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів для реєстрації або перереєстрації з урахуванням наданих заявниками вищезазначених зобов’язань.

Проте додатком 5 та приміткою до додатку 15 до Порядку експертизи встановлено, що система управління ризиками є обов’язковою складовою повного реєстраційного досьє у форматі загального технічного документа і що «План управління ризиками та/або доповнення до огляду технічних даних є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку».

Оскільки визначеним Порядком експертизи строк закінчився 30.10.2017 р., і ПУР та ДОК є обов’язковими у реєстраційних матеріалах лікарських засобів, здійснення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів з урахуванням наданих зобов’язань не є можливим як таке, що суперечить законодавству.

З метою уникнення ризику відсутності в обігу лікарських засобів для забезпечення лікувального процесу, з урахуванням висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів і рекомендацій, складених ДП «Державний експертний центр» (далі — ДЕЦ), МОЗ України завершує процедуру державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, щодо яких проведено експертизу реєстраційних матеріалів, без відображення взятих заявниками зобов’язань у наказах МОЗ України та реєстраційних посвідченнях.

Разом з тим МОЗ наполегливо просить заявників, які під час експертизи подавали гарантійні листи щодо виконання вищезазначених зобов’язань, невідкладно інформувати Міністерство про виконання зобов’язань або готовність виконати взяті на себе зобов’язання із зазначенням термінів та/або надати до МОЗ відповідні додаткові матеріали (ПУР та/або ДОК).

Інформацію слід направляти до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ у довільній формі із зазначенням дати подання до ДЕЦ ПУР та/або ДОК та наданням копії листа до ДЕЦ або заяви про внесення відповідних змін.

Також у своєму повідомленні профільне міністерство наголошує, що прийняття заяви про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення на які закінчився, не відповідає законодавству. А у разі неподання заявниками ПУР та/або ДОК до реєстраційних матеріалів лікарських засобів відповідно до Порядку експертизи МОЗ залишає за собою право вжити заходів щодо припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Крім цього, профільним міністерством оприлюднено:

Перелік лікарських засобів, щодо яких надані зобов’язання під час процедури реєстрації/перереєстрації, для яких реєстраційне посвідчення є діючим, станом на 07.11.2017 р.;

Перелік лікарських засобів, щодо яких надані зобов’язання під час процедури перереєстрації, для яких дія реєстраційного посвідчення закінчилася, станом на 07.11.2017 р.

Нагадаємо, низка асоціацій фармвиробників звернулася до МОЗ та ДЕЦ з проханням вирішити ситуацію щодо подання ПУР та ДОК під час державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів. Зокрема, вони наголошували, що подання цих документів є обов’язковим тільки з 30.10.2017 р. і не стосується процедур реєстрації/перереєстрації розпочатих до цієї дати, а вимагання від заявників гарантійних листів про надання ПУР було незаконним, оскільки це не передбачено Порядком експертизи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!