Розроблено критерії оцінки ризику від провадження діяльності з обігу лікарських засобів

На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — критерії), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою.

Проектом документа передбачається, що критеріями з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є:

• вид господарської діяльності;
• відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
• кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до цих критеріїв суб’єкти господарювання поділятимуться на 3 рівні ризику.

До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належатимуть ті, які провадитимуть діяльність з:

• виробництва лікарських засобів (крім виробництва (виготовлення) в умовах аптеки);
• імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• оптової торгівлі ліками та не підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належатимуть ті, які провадитимуть діяльність з:

• оптової торгівлі лікарськими засобами та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
• роздрібної торгівлі лікарськими засобами через 3 та більше аптечні заклади;
• виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

А до суб’єктів з незначним ступенем ризику відноситимуться ті, які провадитимуть діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через 1 або 2 аптечні заклади, інші суб’єкти, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику.

Крім того, проектом документа пропонується затвердити таку періодичність для здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання:

• з високим ступенем ризику — не частіше ніж 1 раз на 2 роки;
• із середнім ступенем ризику — не частіше ніж 1 раз на 3 роки;
• з незначним ступенем ризику — не частіше ніж 1 раз на 5 років.

Окрім цього, передбачається можливість додаткового подовження терміну проведення періодичних планових заходів контролю у 1,5 разу, якщо за результатами не менш як 2 останніх заходів державного нагляду (контролю), проведених протягом останніх 3 років, не буде виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та у сфері ліцензування.

Зауважимо, що сьогодні під час планування перевірок суб’єктів господарювання, які провадять вищезазначену господарську діяльність, застосовується Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контро­лю), затверджений постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 843. Однак цим документом не передбачена можливість подовження терміну проведення періодичних планових заходів контролю, а також встановлено щорічне проведення планових заходів для суб’єктів господарювання з високим рівнем ризику.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!