15 февраля 2018 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки».
Семинар проводят: Лариса Николаевна Андрюкова — специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов, доктор фармацевтических наук; Светлана Владимировна Русанова — специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области, кандидат фармацевтических наук.
Целевая аудитория: главные технологи, сотрудники отделов фармацевтической разработки, руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1. Современные требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов с акцентом на аспектах подхода «Качество путем разработки» с примерами их практической реализации:
1.1. методологический подход к фармацевтической разработке лекарственных средств как основа успешного жизненного цикла лекарства;
1.2. этапы фармацевтической разработки лекарственных средств в свете требований современных нормативных документов с примерами по каждой составляющей фармацевтической разработки;
1.3. особенности разработки и исследований генерических лекарственных средств и многое другое.
2. Проведение оценки рисков при фармацевтической разработке лекарственных средств:
2.1. теоретическая часть:
2.1.1. управление рисками для качества (QRM) фармацевтической разработки (суть, роль);
2.1.2. процесс QRM (этапы);
2.1.3. общая оценка рисков (составляющие);
2.1.4. методы управления рисками (краткий обзор методов, рекомендованных документом ICH Q9; правила выбора оптимального метода).
2.2. практическая часть:
2.2.1. методы идентификации рисков (причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы), HAZOP);
2.2.2. методы анализа рисков (причинно-следственный анализ, матрица последствий/вероятностей, методы FMEA и FMECA);
2.2.3. методы оценки рисков (метод FMECA, диаграмма Парето);
2.2.4. подведение итогов по практической части, обсуждение результатов.
Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.
Организационные вопросы: начало — 15 февраля в 10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4220 грн. за одного участника без НДС.
Скидки: 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.02.2018 г. включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более сотрудников от одной компании.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64; е-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим