ДЕЦ оголошує про початок відбору лабораторій, уповноважених на проведення лабораторних випробувань ліків

08 декабря 2017 4:12 Версия для печати

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) оголошує про початок щорічного відбору лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань ліків, що подаються на державну реєстрацію.

Відбір лабораторій буде проводитися протягом 15 робочих днів з дати закінчення прийому заяв на участь за результатами перевірки поданих заяв та супровідних документів.

Критерії, яким повинна відповідати лабораторія:

1) компетентність проводити контроль якості лікарських засобів, підтверд­жена під час атестації уповноваженими органами;

2) компетентність, підтверджена шляхом участі у випробуваннях зовнішнього контролю оцінки якості в системі програм професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, міжлабораторних порівняльних випробуваннях;

3) інформація щодо відповідності лабораторії стандартам, відповідно до яких атестована лабораторія (ДСТУ ISO/ІЕС 17025-2001, ISO 9001 тощо);

4) галузь атестації;

5) відсутність рекламацій (протягом останнього року);

6) юридична незалежність від заявників, виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;

7) наявність компетентного персоналу;

8) наявність приміщень, обладнання та витратних матеріалів в обсязі, необхідному та достатньому для проведення досліджень за відповідним напрямком;

9) наявність процедури забезпечення об’єктивності досліджень, яка передбачає:

  • обов’язок кожного співробітника лабораторії в разі отримання ним від будь-якої особи звернення з проханням про забезпечення певного результату досліджень повідомляти про це керівника лабораторії;
  • заборону одержання співробітниками лабораторії подарунків у зв’язку з дослідженнями, у яких вони беруть участь;
  • заходи, передбачені Законом України «Про запобігання корупції» щодо запобігання одержанню співробітниками лабораторії неправомірної вигоди або подарунків;
  • обмеження спільної роботи в лабораторії близьких осіб, які перебувають у відносинах прямого підпорядкування;
  • обов’язок кожного співробітника лабораторії вживати заходів щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів;
  • обов’язковість усунення співробітника лабораторії від проведення дослідження та виконання будь-якої пов’язаної із цим дії в умовах реального чи потенційного конфлікту інтересів;
  • обов’язок уповноваженої особи з якості повідомляти компетентний орган про будь-яке рішення (доручення) керівництва лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження та суперечить законодавству, а також про будь-який інший захід впливу, застосований керівництвом лабораторії або працівником органу державної влади з метою отримання певного результату випробування.

Лабораторії, які бажають взяти участь у відборі, повинні надати до ДЕЦ заяву за формою, наведеною в додатку 1 до Порядку та критеріїв уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, затвердженого наказом ДЕЦ від 10.02.2016 р. № 23.

До заяви додаються копії наступних документів:

  • установчі документи (для лабораторії, яка є юридичною особою) та/або положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю);
  • настанова з якості лабораторії;
  • паспорт лабораторії;
  • свідоцтва про атестацію;
  • документ, що засвідчує галузь атестації лабораторії;
  • перелік приміщень, які є в наявності та призначені для проведення лабораторних випробувань;
  • відомості про персонал лабораторії із зазначенням їх прізвища, імені та по батькові, посади, освіти (найменування навчального закладу, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску);
  • перелік документації системи якості;
  • перелік схвалених постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість лабораторних випробувань та наявність даних про оцінювання постачальників;
  • участь у схемах професійного тестування та одержані результати (за останні 3 роки);
  • затверджені розцінки вартості робіт (послуг) при проведенні лабораторних випробувань лікарських засобів за показниками галузі атестації;
  • копії документів, які подаються лабораторіями, повинні бути засвідчені підписом уповноваженої особи та печаткою лабораторії або нотаріально.

Відповідальність за достовірність наданих документів несе лабораторія.

Прийом документів проводиться з 11.12.2017 р. до 26.12.2017 р. за адресою: Київ, вул. Васильківська, 14, кабінет № 110. Тел.: +38 (044) 202-17-00 (внутрішній — 2402). Контактна особа — Віта Сергіївна Цюрмаста, e-mail: cjurmasta@dec.gov.ua.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи