Потенциал фармотрасли. Как рационально его использовать?

Именно с концепцией реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) связаны те вопросы, которые больше всего интересовали нас в работе IV международного медико-фармацевтического конгресса «Лекарства и жизнь» («Ліки та життя»), проходившего в Киеве 6–9 февраля. Нужно отметить, что доклад по этой тематике открывал первое пленарное заседание форума; ей же было посвящено несколько выступлений во время одного из секционных заседаний. Повышение эффективности и безопасности фармакотерапии — это основная цель, служить которой призваны все регуляторные требования в отрасли, отметил в  своем докладе Виктор Чумак, директор ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины, и раскрыл наиболее острые проблемы, которые стоят сегодня перед производственными предприятиями, регуляторными органами, экспертами. Как, используя собственные наработки, мировой опыт и имея в распоряжении развитую материально-техническую базу, развить этот потенциал, не пойдя по ложному пути?

Виктор Чумак

Виктор Чумак

Справедливо замечено, что доступность ЛС (фармакотерапии) — основной фактор, который определяет доступность системы здравоохранения для пациента (ВОЗ, 2006). Помимо физической доступности, которая посредством сети оптовой и  розничной реализации ЛС (на рынке Украины — около 19,5 тыс. готовых ЛС в разных дозировках и упаковках) обеспечивается отечественными и зарубежными производителями, выделяют доступность экономическую, связанную с покупательной способностью населения и эффективным использованием имеющихся ресурсов, отметил В. Чумак. В этом аспекте превалирующим фактором является формирование спроса на ЛС. Целенаправленный отбор — это, прежде всего, рациональные критерии назначения и  применения препаратов (формуляр, стандарты лечения) или другие факторы? Известно, что сегодня приобретение ЛС осуществляется в основном за счет средств пациентов. А насколько полно используется этот ресурс? В. Чумак обратил внимание аудитории на отечественный топ-10 ЛС по объемам продаж. Хорошо известно, что в нашей стране нет связи между потреблением препаратов и распространенностью заболеваний. То есть в  основной массе потребление ЛС оторвано от системы их рационального назначения. Современная политика в сфере ЛС должна противодействовать неоправданному их применению, противостоять необоснованному повышению их стоимости, подчеркнул В. Чумак.

Часть описанной проблемы происходит от недостаточной информированности врачей, фармацевтов и пациентов, в связи с чем необходима система доведения информации об ЛС до больницы. ГФЦ в текущем году планирует выпустить сборник инструкций по медицинскому применению всех 19 с лишним тысяч ЛС и бесплатно предоставить его каждому лечебно-профилактическому учреждению.

Эффективность и безопасность фармакотерапии определяются несколькими составляющими:

  • качеством ЛС;
  • действиями врача по адекватному выбору ЛС и режима дозирования, учитывая совместимость ЛС и их переносимость, принимая во  внимание индивидуальные особенности пациента (вопросы возрастной фармакологии, фармакогенетики и др.);
  • участием пациента в лечении, в  том числе проявлениями плацебо-эффекта (пациент должен поверить, что получил самое лучшее и  эффективное ЛС).

Третий фактор не принято обсуждать с высоких трибун, тем не менее, производитель должен побеспокоиться о том, чтобы препарат вызывал доверие, имел соответствующее информационное сопровождение, название и т.п. Пациент должен поверить в то, что ему будет оказана помощь, поверить в лечение. Проблемам индивидуальной чувствительности, связанным с фармакогенетическими особенностями, у нас также уделяют немного внимания, и регистрация ЛС происходит в расчете на абстрактного пациента, хотя известно, что универсальных препаратов не бывает. ЛС будет действовать запланированным способом только в том случае, если система элиминации и метаболизма в  организме конкретного пациента создает для этого условия. Если нет (например, активность каких-либо изоферментов системы цитохромов повышена или снижена), не исключено отсутствие эффективности или развитие побочных реакций. С учетом этих индивидуальных особенностей должна быть скорригирована доза ЛС. Ситуация с  побочными реакциями ЛС в  Украине подтверждает тезис о неоднородности популяции в отношении действия фармакотерапии: данные по каждому из четырех регионов (Западному, Восточному, Северному и Южному) различаются.

Что такое качество препарата, где оно закладывается, как его установить, контролировать и гарантировать? Согласно ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах» качество — это совокупность свойств, придающих ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствовать требованиям, установленным законодательством (то есть положениям фармакопеи и инструкции по медицинскому применению). Качество препарата закладывается на этапе фармацевтической разработки, с учетом особенностей фармацевтической субстанции, лекарственной формы, технологии производства и достигаемой биодоступности действующего вещества. У нас часто путают две системы, отметил В. Чумак: обеспечения и гарантии качества. Обеспечение качества достигается путем выполнения обязательных государственных требований ко всем этапам жизни ЛС от разработки до применения. У нас это называется лицензионными требованиями, которые нужно привести к формату известных в мире как GXP, где Х = M, L, C и т.д. В то же время гарантия качества связана с добровольной системой сертификации, которую использует сам производитель, желающий выйти на внешний рынок. При этом производитель добровольно берет на себя обязательства выполнять более жесткие требования, чем обязательные требования, принятые в государстве.

Участники секционного заседания «Современные основы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств в Украине»

Участники секционного заседания «Современные основы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств в Украине»

Еще одна проблема — традиционно повышенное внимание к сертификату качества как единственному свидетельству качества препарата привело к непомерному «раздуванию» разных групп показателей, включению в него параметров, которые не имеют никакого отношения к терапевтической эффективности и взяты из системы гарантии качества. Между тем, как требует законодательство Украины, свидетельства качества — это не столько соответствие сертификату, сколько проявления препарата в клинике.

Необходимо дифференцировать требования к препаратам исходя из их потенциальных лечебных свойств и степени безопасности, подчеркнул В. Чумак, — к настойке валерианы предъявляют одни требования, а к препарату нитроизосорбита с фиксированной фармакокинетикой — совсем другие.

Наши фармацевтические предприятия в состоянии производить самые современные ЛС, они оснащены оборудованием, которое, по свидетельствам зарубежных коллег, нечасто встретишь и в экономически развитых странах. Украина — страна генериков и имеет сильную фармотрасль, которая может развиваться по большей части в  направлении модифицирования генерических препаратов. При этом у нас стало чуть ли не традицией выполнять их доклинические исследования, приходится слушать сетования на то, что не хватает вивариев с чистыми линиями животных, отметил докладчик. А зачем все это повсеместно? Ведь доклинические исследования большинства генериков не производятся.

Еще одна проблема — как применять монографии Государственной Фармакопеи Украины? Зачастую требовать от производителя буквального выполнения всех требований не нужно, иначе может получиться бессмыслица, как, например, в случае с  микробиологической чистотой для растительного сырья. Уже 8 мес длится перерегистрация препарата травы мать-и-мачехи, отметил В. Чумак, поскольку от производителя требуют валидации микробиологической чистоты. Фармакопея — сборник методов анализа и требований к качеству, с помощью которого производители могут скрыть свои фактические методы контроля, считающиеся производственной тайной. То есть концепция Государственной Фармакопеи должна быть адекватной системе рыночной экономики. «Закончились времена, когда один дядя придумает что-то и всю страну ломают через колено. Система стандартизации требует принципиального изменения: переход от жесткой регламентации каждого шага при отсутствии качества конечного продукта — к жестким требованиям относительно стабильных лечебных свойств препарата. Шаги, которые для этого необходимо предпринять, каждая фирма определяет сама и фиксирует собственными стандартными операционными процедурами, что является предметом конкуренции и средством прогресса», — подчеркнул руководитель ГФЦ.

По его мнению, мы не всегда последовательны и рациональны в своих действиях. Обеспечение воспроизводимости качества ЛС — проблема, которую необходимо честно решить. За редким исключением сегодня наработать препарат для исследований биоэквивалентности компаниям попросту негде, поскольку они в своей массе не располагают участками по наработке биосерий. Если качество исследуемого препарата не спроецировано в масштабах промышленного производства, результаты изучения биоэквивалентности не имеют значения, то есть если разработка препарата жестко не регламентирована фирмой, то абсолютно не важно, как его дальше будут исследовать, — все равно этот результат никому не нужен, поскольку серийные препараты будут обладать совсем другими свойствами. Если препарат уже разработан, нельзя ничего менять ни в его составе, ни в процессах производства. Если необходимость в этом все же возникает, заявитель обязан известить ГФЦ об изменениях в  технологии производства и/или замене оборудования, а также производителя действующих и вспомогательных веществ с  предоставлением исчерпывающей информации о причинах замены и  возможности их влияния на эффективность, безопасность и качество ЛС и  внести изменения в регистрационные материалы (постановление КМУ от 26.05.2005 г. № 376). Очень важно, чтобы в процессе производства фармакокинетические особенности выпускаемого препарата были под постоянным контролем. К сожалению, эта норма не выполняется.

Десятки лет человечество потратило на то, чтобы подобрать методы, с помощью которых можно доказать терапевтическую эквивалентность воспроизведенных ЛС без повторения дорогостоящих клинических испытаний. Определены случаи, когда испытания биоэквивалентности не нужны, достаточно соблюдения условий производства и обеспечения фармацевтической эквивалентности препарата. Применяется биофармацевтическая классификационная система, согласно которой с учетом значений двух показателей — растворимости и проницаемости ЛС можно сделать вывод о необходимости доказательства биоэквивалентности. При этом проницаемость многих ЛС уже известна, указана, например, в  документах ВОЗ, и хотя в нашем Центре есть лаборатории, где это можно проверить, нужно изучать проницаемость только новых ЛС.

Да, когда стали in vitro проводить сравнительное изучение профилей растворения при подборе технологии производства, финансовые затраты повысились, так как появился инструмент, показывающий всю сложность фармацевтического производства в отношении воспроизводимости фармакокинетики. Зато есть инструмент, с помощью которого производитель ограждает себя от дальнейших, зачастую очень болезненных проблем с безопасностью и эффективностью препаратов.

На уровне сотрудников регуляторных органов тоже происходит слом привычных представлений. Действительно, существует боязнь полагаться только на данные лабораторных анализов, без клиники, при одобрении препарата. И хотя кажущиеся альтернативными клинические испытания в таких случаях ничего не дают, определенная психологическая проблема существует, поскольку мы привыкли прятаться за спины авторитетов, а последние привыкли не перегружать себя доказательствами.

Отечественная регуляторная база регламентирует проведение всех видов исследований по доказательству биоэквивалентности:

  • сравнительных клинических испытаний;
  • сравнительных исследований биодоступности у человека (подтверждение биоэквивалентности in vivo);
  • сравнительных фармакодинамических исследований;
  • исследований биоэквивалентности методами in vitro.

Разрабатываются нормативные документы по исследованиям биоэквивалентности in vitro и биовэйверам. При участии ГФЦ созданы две лаборатории фармакокинетического анализа, однако заказов пока немного, отметил В. Чумак, потому что имитация клинических испытаний с участием нескольких десятков пациентов — дешевле. Это нонсенс, потому что нигде в мире исследования с участием людей не бывают дешевыми. Если компания разрабатывает препарат в твердой лекарственной форме, она должна, прежде всего, сама себе ответить на вопросы: где и что происходит с препаратом при приеме пациентом и как это связано со свойствами веществ, входящих в его состав.

Все хорошо знают, что эффективность и безопасность зависят от дозы. От дозы или концентрации ЛС в крови? Биодоступность действующего вещества в составе препарата может быть такой, что при одинаковом количественном составе его концентрация в  крови при приеме разных препаратов будет неодинаковой. При этом от того, с какой скоростью препарат поступает в кровь, зависит его эффективность и возможность развития побочных эффектов. Скорость растворения ЛС, от которой зависит его всасывание, связана с площадью поверхности препарата. Еще один проблемный вопрос — требования к фармацевтическим субстанциям. Но как только стали говорить, что эти требования высокие, сразу появились деятели, которые захотели установить на них государственные стандарты, как в России, отметил В. Чумак. Здесь мы сталкиваемся с непониманием того, что требования к субстанции должен формулировать производитель в процессе фармацевтической разработки конкретного препарата в определенной лекарственной форме. Когда мы спрашиваем у представителей зарубежной фармацевтической отрасли, как регулируются стандарты качества субстанций, то сталкиваемся с непониманием, поскольку требования к поставщику выдвигает сам производитель. Критические параметры определяются в процессе фармацевтической разработки и подготовки досье.

«Субстанции не имеют этнического происхождения», — отметил В. Чумак, отвечая на вопрос из зала. Плохих субстанций не бывает, бывает плохой заказчик, который неточно формулирует свои требования. «Если делаете фармразработку, определите все критические точки, обратите внимание на все примеси, которые нужно контролировать, и зафиксируйте эти условия в контракте с  поставщиком субстанций», — подчеркнул докладчик. Если в регистрационных документах производитель хочет указать, что препарат производят из фармсубстанции такого-то производителя, «а также из всех, зарегистрированных в Украине», фирма не понимает, от чего зависит качество препарата. Поэтому такие записи в регистрационных документах не допускаются, отметил В. Чумак.

Итак, когда говорим о субстанциях, давайте говорить о факторах, которые действительно влияют на технологический процесс и свойства препарата. К не до конца решенным вопросам относится изомерный состав действующего вещества. Известно, что разные изомерные формы некоторых действующих веществ, к примеру амлодипина, обладают разными эффектами. Этим моментам производитель также должен уделять внимание в досье.

Отвечая на вопрос о контроле качества ЛС в аптечных учреждениях, при котором основные претензии зачастую оказываются связанными с  упаковками, В. Чумак отметил, что какое это имеет отношение к терапевтическим свойствам препарата — неизвестно… Так, когда документально зафиксировали необходимость обязательной маркировки ампул с нанесением большого количества информации, на практике в случае с ампулами в объеме 1–2 мл это оказалось практически невыполнимым. Но в результате страдают производители.

Почему не используются международные правила разработки и регистрации ЛС? Как отметил руководитель ГФЦ, на этот счет существует отговорка: «у нас нет GMP». При этом часть отечественных предприятий работает по этим стандартам, некоторые даже получили международные сертификаты. Но есть производители, которые и не приступали к реконструкции, и некоторые из них могут заблуждаться, полагая, что GMP сводится к евроремонту. Все станет на свои места и начнется цивилизованная работа, когда мы поймем, что это такое, подчеркнул руководитель ГФЦ. Недавно мы сравнили отечественные лицензионные условия с европейскими нормами GMP, утвержденными соответствующей директивой. Какие выводы? Практически все требования совпадают, в лицензионных условиях они даже более жесткие, подчеркнул В. Чумак. Единственное незначительное отклонение нашей системы — отсутствие единого лицензионного органа, так что сегодня лицензированием занимается одна структура МЗ, а регистрацией — другая. Однако это проблема министерства, а не производителя. Все остальные требования — к персоналу, оборудованию, документации, технологическому процессу, контролю качества и  т.д. — нужно изложить в виде приложений, и станет ясно, что мы не так уж и далеки от европейских требований. Нам следует только уяснить, что принято называть GMP, сформулировать подобным образом лицензионные условия, и нас будут признавать во всем мире. А пока мы говорим, что только с 2009 г. будем контролировать соблюдение требований GMP производителями. Этим мы констатируем то, что отечественная промышленность по уровню своего развития обогнала экспертов. Таким образом, отметил В. Чумак, необходимо сделать инвентаризацию того, что уже есть в нашем распоряжении, чтобы этот потенциал служил на благо пациентов и здравоохранения. n

Дарья Полякова,
фото Игоря Кривинского

В этом номере «Еженедельника АПТЕКА» мы предлагаем для обсуждения читателей два проекта документов, нормативных по формату и идеологических по сути. Пользуясь случаем, мы обратились к директору ГФЦ МЗ Украины Виктору Чумаку за комментариями по поводу представленных проектов:

— Предлагаемые изменения к  приказу МЗ Украины от 28.06.2005 г. № 426 «Об утверждении порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства» продиктованы необходимостью его актуализации в свете принятых изменений к Закону Украины «О лекарственных средствах», ст. 9 — это касается защиты интеллектуальной собственности, регистрационных документов, защищенных патентом, решения споров о нарушении патентных прав.

Это принципиальный и весьма болезненный вопрос. Уже сейчас идет немало судебных разбирательств (и это нормальный процесс), в ходе которых фирма стремится отстоять свои интересы, а другие фирмы, производящие генерик, при этом обходят патент — и часто им это удается. ГФЦ, будучи структурой Министерства здравоохранения, не может разобраться в этих тонкостях — это прерогатива специального уполномоченного органа по защите прав интеллектуальной собственности. Поэтому в представленном проекте приказа мы предлагаем, чтобы подобные вопросы решал либо суд, либо вышеупомянутый специализированный орган. Ведь случается, что компании лукавят — предоставляют решение суда о том, что им принадлежит тот или иной патент на тот или иной препарат, и просят вывести с рынка его аналог. Но мы просим совсем о другом. Мы верим, что им принадлежит этот патент, но мы не знаем, нарушила ли вторая компания формулу этого патента. В данном случае мы попадаем меж молотом и наковальней: с одной стороны есть фирма, которая просит удалить с рынка продукт второй компании, которую она подозревает в использовании своего патента, с другой стороны — и вторая компания предъявляет нам претензии в том, что мы необоснованно сдерживаем и ограничиваем ее бизнес, нарушаем Хозяйственный кодекс Украины и т.д.: с ее точки зрения, она не «зацепила» формулу изобретения, — а мы не можем ни доказать, ни опровергнуть этого факта.


Хотим мы того или не хотим, фармпредприятия будут вынуждены поднимать цены на свою продукцию из-за удорожания энергоносителей и  коммунальных услуг, а покупательная способность населения — будет снижаться. Поэтому мы должны сделать все от нас зависящее, чтобы удешевить для наших сограждан лекарственные средства. При этом достаточно выполнить только одно условие: чтобы не пострадало их качество


Во-вторых, мы предлагаем доработать и усовершенствовать содержание требований к первичной упаковке. Предыдущая редакция приказа несколько перегружена в этой части, а практика показала, что на первичной упаковке, особенно на ампуле по  1 или 2 мл, информация, требуемая приказом № 426, просто не помещается — отсюда претензии по поводу нарушения маркировки при инспектировании. В предлагаемом проекте этот вопрос решен оптимально (8 пунктов, а если информация не помещается — 3 первых пункта обязательны).


«Золотое яблочко» нашей фармакотерапии — ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ!


Еще один принципиальный момент — расшифровка понятия предварительной экспертизы. Существует процедура, которую мы вынуждены менять в связи с вступлением в  силу новой редакции ст. 9 закона. Мы направляли по экземпляру регистрационного досье в специализированные комиссии (состоящие из внештатных экспертов ГФЦ), предполагая, что в  каждой из них досье изучается от корки до корки. Практика показала другое: клиницисты знакомятся с клинической частью, токсикологи — с токсикологической, а фармацевтическая часть остается вне зоны должного внимания. Но именно фармацевтическая часть досье является краеугольной, поскольку отвечает на вопрос — где и как компания получила свой препарат. Ведь если она, допустим, фасует известный препарат из in bulk, то и требования к регистрационному досье в части доклинических и клинических исследований совсем не такие, как для оригинального препарата. Поэтому мы предлагаем процедурно оговорить положение о том, что еще до привлечения специализированных комиссий специалисты ГФЦ должны проанализировать и оценить степень участия — реальный вклад — компании в производство препарата. И в соответствии с этим определять регистрационную процедуру. И второе: согласно проекту в целях сохранения конфиденциальности информации, мы будем рассылать в специализированные комиссии не все досье, а лишь отдельные его части — в соответствии с профилем комиссий. Кроме того, в целях удешевления лекарственных средств предлагается ввести упрощенную процедуру регистрации вспомогательных веществ. Остальные предлагаемые изменения к приказу № 426 не настолько принципиальны — в основном уточняющие ремарки.

На фоне общего повышения цен (за коммунальные услуги, энергоресурсы и пр.) покупательная способность населения сейчас упадет. А поскольку люди приобретают медикаменты в основном за свой счет, это значит, что денег на лекарства у них останется меньше. Получается парадоксальная ситуация: с одной стороны, себестоимость препаратов автоматически возрастет, с  другой — снизится покупательная способность. Это сверхкритичный момент с социальной точки зрения! Поэтому сейчас нам необходимо изыскивать все пути и возможности для того, чтобы удешевить препараты. В этой связи предлагаемый проект изменений можно с полным правом назвать социально ориентированным.


Риск от высококачественных препаратов, которые не доступны для населения, ВЫШЕ, чем от доступных для рядового гражданина препаратов, которые не подтвердили гарантированного качества, но в  которых базовые требования к качеству соблюдены


Несколько забегая вперед, скажу, что в этих целях мы уже подготовили и  в ближайшее время направим для рассмотрения в Кабинет Министров ряд проектов, где среди прочего предусматривается очень существенное снижение тарифов по государственному сбору за регистрацию лекарственных препаратов. Разделяя мнение многих фармацевтических компаний о необоснованности этих тарифов, в настоящее время мы ведем дискуссию с Министерством финансов — на предмет их обоснования. Ведь получается как: при регистрации препарата фирма платит за услуги Центра и дополнительно — госсбор (который фактически является скрытым налогом). В свое время в законе о лекарствах была статья, предусматривающая, что средства от госсбора направляются на содержание системы регистрации и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. На  сегодняшний день ГФЦ является полностью хозрасчетной организацией, а вот что касается содержания Госинспекции — оно, конечно же, необходимо, поэтому полностью уничтожать госсбор нельзя, его нужно сохранить. А следующим этапом — добиваться изменений в законодательство о финансировании органов центральной исполнительной власти и вернуть в него статью, предусматривающую поступление средств от госсбора на целевое финансирование деятельности госинспекций, другого пути нет. Здесь ГФЦ оказался на перекрестном огне. С одной стороны, иностранные компании хотят вообще упразднить госсбор, с другой — Министерство финансов этого не хочет, поскольку это все-таки отчисления в  Госбюджет. Нам же хотелось бы предложить примирительный компромисс — уменьшить сбор, перенаправив на финансирование госинспекций (логика: если его упразднить, то нечего будет перенаправлять).

Подытоживая, повторюсь — сегодня самая животрепещущая проблема: хотим мы того или не хотим, предприятия будут поднимать цены на свою продукцию из-за удорожания энергоносителей и коммунальных услуг, а покупательная способность населения — по той же причине и по закону сообщающихся сосудов — будет снижаться. Поэтому мы должны сделать все от нас зависящее, чтобы удешевить препараты. При этом достаточно выполнить единственное условие: чтобы не пострадало их качество.

Вот почему основная нить предложенной нами Концепции развития фармацевтического сектора Украины заключается в следующем: украинская фармотрасль развивается не потому, что нам необходимо иметь такую отрасль, она не является самоцелью, а нужна исключительно для того, чтобы УЛУЧШИТЬ ФАРМАКОТЕРАПИЮ пациентов, чтобы СНИЗИТЬ СМЕРТНОСТЬ среди населения! Именно за это отвечает фармация. А «золотое яблочко» нашей фармакотерапии — это и есть ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ! Поскольку именно он является главным оператором и  игроком, который задает ДОСТУПНЫЕ ЦЕНЫ. Препарат должен быть КАЧЕСТВЕННЫМ, но он должен быть ДОСТУПНЫМ!

Мы работаем в круге известной проблемы — риск/польза. Так вот, если рассматривать вопрос в социальном контексте, то, по моему глубокому убеждению, риск от высококачественных препаратов, которые не доступны для населения, ВЫШЕ, чем от доступных для рядового гражданина препаратов, которые пусть не совсем гарантированного качества (подчеркиваю — гарантированного), но в которых базовые требования к качеству соблюдены. Альфа и омега предлагаемого проекта Концепции — КАЧЕСТВЕННАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ должна быть ДОСТУПНОЙ. Тогда есть чем лечить больных людей, тогда у страны есть шанс достичь нормальной продолжительности жизни своих граждан; в противном же случае ожидается та ценовая проблема, о которой я говорил выше, — те ценовые ножницы, меж браншей которых рискует попасть украинский пациент. Доступность качественной фармакотерапии — это тот стержень, на который должна нанизываться вся отраслевая нормативно-правовая база, все устои деятельности фармсектора как частицы системы здравоохранения. А проблема поддержки отечественного производителя (или какого-то другого производителя), налоговые отчисления, занятость населения и пр. — остаться на втором плане.

Второе. В Украине сделано очень многое для того, чтобы взять на себя выполнение европейских требований и должным образом их выполнять. Но учитывая ералаш устоявшихся советских и новых еропейских представлений (что вполне естественно: за 15 лет не может поменяться мировоззрение), массу трактовок («Вот, уже и мы переписали Директиву ЕС!..»), — у нас накопилась масса проблем в плане понимания этих европейских требований. Тем более, в отрасли работают люди солидные, с немалыми знаниями, квалификацией, опытом и  авторитетом — им проще приспособиться, чем менять сформированные представления. Именно поэтому в некоторых разделах проекта Концепции очень (возможно, кому-то покажется, излишне) подробно изложено, что мы понимаем под тем или иным термином или утверждением.

Третье. К несчастью, у нас не редкость такое явление, которое я бы назвал налетом корпоративных интересов. Мне уже не раз приходилось делиться одним своим наблюдением: со сменой руководства отрасли в  большинстве случаев меняются требования к площадям аптек… Почему — непонятно. Мы категорически настаиваем: нормативы к площадям аптек и складов фармацевтической продукции должны быть продиктованы исключительно ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ соображениями! Условно говоря, если оптовая компания обслуживает сотню аптек, то ей может хватить склада площадью 100 м2, а если тысячу — то может не хватить и 1000 м2 (не говоря уже о том, что корректнее исчислять емкость склада кубатурой, нежели площадью). Если размер склада позволяет соблюдать установленные требования обработки и  хранения препаратов — все остальное не принципиально, давно пора упразднить рулетку как мерило профессионализма в фармации!

И это тоже заложено в проекте Концепции: если мы создаем лицензионные условия, если мы выписываем нормы практик GXP — то мы сразу должны закладывать формат этих надлежащих практик в эти условия, создать ТОЖДЕСТВЕННОСТЬ между ними. Чтобы все понимали, что если речь идет о лицензионных условиях, скажем, производства — то имеются в виду нормы GMP, а не какие-то абстрактные лицензионные условия. В противном случае может возникнуть подозрение, что никто не меняет своих взглядов: одни со своими старыми взглядами станут диктовать лицензионные условия, а другие со своими передовыми европейскими взглядами будут призывать к GMP. А поскольку согласно законодательству единственным разрешительным документом является лицензия, то между лицензией и  стандартом GMP должна быть установлена прямая связь. И уже внутри этого единого стандарта, соответствующими приложениями определены подробные требования: для инъекционных лекарственных форм одни, для твердых — другие, для настоек — третьи и  т.д. Поскольку GMP — это ИДЕОЛОГИЯ, а не площадь помещений или их градация по степени чистоты. Нужно четко понимать и видеть водораздел между системой ОБЕСПЕЧЕНИЯ качества (то, от чего качество зависит) и  системой ГАРАНТИИ качества (то, что позволяет в нем не сомневаться). Первая система — это ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ уровень, minimora, и вторая система, конечно же, превышает ее по значимости. Только не надо делать из этих двух систем кучу малу, а четко разложить: это — минимальные требования, а это — уже выше.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.07.2003 г. № 1162 утверждена Государственная программа обеспечения населения лекарственными средствами на 2004–2010 гг., принята Дорожная карта развития отрасли, но на практике мало что меняется в лучшую сторону. А когда мы собираемся для обсуждения будущих нормативных документов, зачастую дискуссия уходит в неконструктивное русло, а идеи — в  песок. А потом на поверку оказывается, что говорили об одном и том же — только на разных языках.

Предлагаемая Концепция как раз и является попыткой осмыслить положение вещей на понятийном уровне и  нащупать тот общий для всех участвующих сторон язык, который поможет отрасли двигаться вперед. Ведь фармацевтика в Украине была достаточно развита и при Советском Союзе — не будем ее незаслуженно унижать. Допускаю, что этот проект Концепции не во всем удачен. Но для того МЗ Украины и инициирует это предварительное публичное обсуждение, чтобы услышать максимум мнений, учесть максимум дельных соображений и в конечном итоге — заблаговременно до финализации документа — с максимальной вероятностью попадания определить его золотое сечение. n

Филипп Снегирёв

Топ-5 препаратов, которые потеряют патентную защиту в 2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи