РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.01.2018 р. № 712-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.01.2018 р. № 712-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, та у зв’язку з надходженням інформації від власника реєстраційного посвідчення ТОВ «Такеда Україна» стосовно підозри щодо фальсифікації серії 11259573 лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5, з маркуванням виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника «Такеда Австрія ГмбХ», Австрія), Україна:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5, серії 11259573, з маркуванням виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника «Такеда Австрія ГмбХ», Австрія), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5, серії 11259573, з маркуванням виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування з форми in bulk фірми-виробника «Такеда Австрія ГмбХ», Австрія), Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!