Валидация компьютеризированных систем

1 марта 2018 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — вебинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».

Вебинар проводит: Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа вебинара:

  1. Нормативная база.

Обзор действующих нормативных документов.

  1. Термины и определения.

Обзор применяемой профильной терминологии и определений.

  1. Приложение 11 GMP EU (обзор).

Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.

4. IT-инфраструктура.

Интерпретация понятия и краткий обзор.

5. Категории компьютеризированных систем.

Обзор категорий.

6. Необходимая документация.

User Requirements Specification (URS) — спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) — функциональная спецификация, Technical Specification (TS) — техническая спецификация, Configuration Specification (CS) — конфигурационная спецификация.

7. Этапы валидации.

Рассмотрение необходимых этапов валидации.

8. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).

  1. Базовый перечень испытаний.
  2. Заключение.

Организационные вопросы: начало — 1 марта 2018 г. в 10:00 (по киевскому времени). Продолжительность: 3 ч без учета перерывов.

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:

  • 1500 грн.;
  • 52 дол. США;
  • 43 евро.

НДС не оплачивается.

Скидки: 5% при ранней регистрации (до 15.02.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт.

При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации стоимость каждого дополнительного подключения: 750 грн.; 26 дол.; 21 евро.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.

Технические требования:

  • для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59-й версии) или Mozilla Firefox (от 52-й версии);
  • должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше;
  • к трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.

По завершении семинара участникам будут направлены сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук , тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64, е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи