Валидация очистки технологического оборудования

8–9 февраля 2018 г. пройдет вебинар «Валидация очистки технологического оборудования».

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

День 1

Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ.

Определение возможности использовать общее технологическое оборудование:

  1. Основные принципы и термины токсикологии.
  2. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
  3. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
  4. Токсикологическая оценка. Расчет PDE.
  5. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
  6. LD50 или NOAEL?
  7. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
  8. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов.
  9. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат на примере производства гормональных препаратов.

День 2

Формирование комплекта документов о проведенной валидации очистки: стратегия определения PDE, валидационный мастер-план, таблица MSC (MACO), протокол и отчет валидации очистки, контроль изменений и др.:

  1. Валидация очистки. Документальное взаимодействие подразделений.
  2. Валидационный мастер-план для валидации очистки.
  3. Стратегия определения PDE. «Токсикологическое» досье на АФИ.
  4. Таблица MSC (MACO). Выбор «наихудшего случая».
  5. Документация по очистке и документация по контролю очистки.
  6. Протокол и отчет валидации. Какую информацию в них включать?
  7. Контроль изменений и оценка необходимости ревалидации очистки.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи