20–21 февраля 2018 г. пройдет вебинар «Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки».
Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова, кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
Организация валидации на фармацевтическом предприятии:
- Нормативные требования.
- Определения.
- Объекты валидации и квалификации. Определения валидации и квалификации.
- Объекты квалификации.
- Валидация делится на валидацию и квалификацию.
- Определения квалификация, валидация процесса, валидация аналитической методики, валидация очистки.
- Объекты квалификации.
- Подходы.
- Основные составляющие процесса квалификации и валидации.
- Квалификация проекта (DQ).
- Приемка технических систем и оборудования:
11.1. FAT factory acceptance tests — заводские приемочные испытания у производителя технической системы;
11.2. SAT site acceptance tests — приемочные испытания у заказчика. - Квалификация монтажа (IQ).
- Квалификация функционирования (OQ).
- IQ и OQ — результат.
- Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
- Реквалификация.
- Квалификация компьютеризированных систем.
- Валидация.
- Планирование и сведение информации по проведению валидации технологического процесса и процесса очистки препарата.
- Валидация аналитических методик (AV).
- Валидация процессов очистки (CV).
- Выводы.
Валидация технологического процесса твердых лекарственных форм:
- Нормативные требования.
- Определения.
- Виды критичности.
- Виды рисков.
- Организация работ по проведению квалификации и валидации — персонал.
- Матрица ответственности в отношении документального оформления валидационных испытаний.
- Матрица ответственности в отношении организации, проведения и оформления валидационных испытаний.
- Алгоритм процесса квалификации/валидации.
- Контроль изменений. Определение изменения, классификация.
- Планируемые и выявленные.
- Анализ тенденций и составление обзора качества продукции.
- Процедура контроля изменений.
- Проведение ревалидации (реквалификации):
а) при планируемых изменениях;
б) при выявленных изменениях. - Связь регистрационного досье, фармацевтической разработки и валидациии процесса.
- Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с использованием метода прямого прессования.
- Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с использованием метода прямого прессования.
- Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
- Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
- Статистические методы обработки и оценки результатов.
- Отчет по валидации.
- Рекомендации после проведения валидаци.
Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики (GMP):
- Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.
- Виды загрязнений.
- Основные документы, регламентирующие процессы очистки.
- Установление критериев приемлемости:
4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;
4.2. Предел, основанный на токсичности;
4.3. Предел, основанный на пределе аналитического выявления остатка. - Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:
5.1. Требования к методам анализа;
5.2. Специфические и неспецифические методы анализа. - Валидация аналитических методик:
6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;
6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки. - Отбор проб остатков с поверхности оборудования:
7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона;
7.2. Отбор проб методом ополаскивания;
7.3. Отбор проб с помощью плацебо;
7.4. Отбор проб с помощью продукта. - Практические задания.
- Проблемы очистки оборудования в лаборатории.
- Список опасных продуктов, описанных в EMA.
- Выводы.
Стоимость: 2200 грн.
Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 388-68-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим