Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки

06 Лютого 2018 5:00 Поділитися

20–21 февраля 2018 г. пройдет вебинар «Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки».

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова, кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

Формат проведения:  2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

Организация валидации на фармацевтическом предприятии:

  1. Нормативные требования.
  2. Определения.
  3. Объекты валидации и квалификации. Определения валидации и квалификации.
  4. Объекты квалификации.
  5. Валидация делится на валидацию и квалификацию.
  6. Определения квалификация, валидация процесса, валидация аналитической методики, валидация очистки.
  7. Объекты квалификации.
  8. Подходы.
  9. Основные составляющие процесса квалификации и валидации.
  10. Квалификация проекта (DQ).
  11. Приемка технических систем и оборудования:
    11.1. FAT factory acceptance tests — заводские приемочные испытания у производителя технической системы;
    11.2. SAT site acceptance tests — приемочные испытания у заказчика.
  12. Квалификация монтажа (IQ).
  13. Квалификация функционирования (OQ).
  14. IQ и OQ — результат.
  15. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
  16. Реквалификация.
  17. Квалификация компьютеризированных систем.
  18. Валидация.
  19. Планирование и сведение информации по проведению валидации технологического процесса и процесса очистки препарата.
  20. Валидация аналитических методик (AV).
  21. Валидация процессов очистки (CV).
  22. Выводы.

Валидация технологического процесса твердых лекарственных форм:

  1. Нормативные требования.
  2. Определения.
  3. Виды критичности.
  4. Виды рисков.
  5. Организация работ по проведению квалификации и валидации — персонал.
  6. Матрица ответственности в отношении документального оформления валидационных испытаний.
  7. Матрица ответственности в отношении организации, проведения и оформления валидационных испытаний.
  8. Алгоритм процесса квалификации/валидации.
  9. Контроль изменений. Определение изменения, классификация.
  10. Планируемые и выявленные.
  11. Анализ тенденций и составление обзора качества продукции.
  12. Процедура контроля изменений.
  13. Проведение ревалидации (реквалификации):
    а) при планируемых изменениях;
    б) при выявленных изменениях.
  14. Связь регистрационного досье, фармацевтической разработки и валидациии процесса.
  15. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с использованием метода прямого прессования.
  16. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с использованием метода прямого прессования.
  17. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
  18. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
  19. Статистические методы обработки и оценки результатов.
  20. Отчет по валидации.
  21. Рекомендации после проведения валидаци.

Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики (GMP):

  1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.
  2. Виды загрязнений.
  3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.
  4. Установление критериев приемлемости:
    4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;
    4.2. Предел, основанный на токсичности;
    4.3. Предел, основанный на пределе аналитического выявления остатка.
  5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:
    5.1. Требования к методам анализа;
    5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.
  6. Валидация аналитических методик:
    6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;
    6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.
  7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования:
    7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона;
    7.2. Отбор проб методом ополаскивания;
    7.3. Отбор проб с помощью плацебо;
    7.4. Отбор проб с помощью продукта.
  8. Практические задания.
  9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.
  10. Список опасных продуктов, описанных в EMA.
  11. Выводы.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 388-68-83.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті