Набуття чинності з 1 березня 2018 р. положеннями щодо ліцензування імпорту ліків може призвести до негативних наслідків — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) звернулася до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана, міністра охорони здоров’я Уляни Супрун, голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь щодо необхідності перенесення дати набуття чинності певними положеннями щодо ліцензування імпорту. Якщо вони почнуть діяти з 1 березня 2018 р., це може призвести до негативних наслідків для забезпечення ліками пацієнтів.

Питання має тривалу історію. У 2013 р. на імпортерів неочікувано було накладено дублюючі вимоги щодо контролю якості ліків, які ускладнили їх діяльність. На той момент в Україні вже діяла система державного контролю якості лікарських засобів, яка працює й нині. Проте тодішніх керманичів не зупинило очевидно зайве накладання одна на одну різних моделей контролю. Повноцінно існувати нове регулювання не могло з об’єктивних причин, а подальше поглиблення вимог до імпортерів загрожувало припиненням постачання багатьох ліків. Тож, набуття чинності критичними положеннями, які об’єктивно не могли виконати імпортери, було перенесено на пізніший термін.

Наразі сподіваємося на вирішення ситуації не лише перенесенням дати набуття чинності положеннями, що, на жаль, знову стає питанням № 1 для ринку, а й на концептуальне рішення для України.

Від 7 лютого 2018 р. маємо позитивний проміжний результат у цьому питанні за результатами зустрічі в МОЗ України: і МОЗ України, і Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, і ЄБА та інші представники професійних кіл погодилися, що спільне опрацювання питання прийнятної моделі контролю якості ліків в Україні відбуватиметься в найближчий час, а дата набуття чинності критичними для імпортерів положеннями потребує перенесення.

За матеріалами, наданими ЄБА

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

Вих. № 140/2018/13
від 1 лютого 2018 р.

 

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.

В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні

Голові Державної служби України з лікарських засобів
та контролю 
за наркотиками
пані Гудзь Н.Я.

 

Щодо необхідності відтермінування деяких положень Ліцензійних умов стосовно лікарських засобів

Шановний Володимире Борисовичу!

Європейська Бізнес Асоціація засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас щодо термінової необхідності вирішити питання, пов’язане із застосуванням окремих положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови).

30 листопада 2016 р. було прийнято постанову Кабінету Міністрів України (далі — КМУ) № 9291, якою затверджено Ліцензійні умови. Окремі їх пункти2, які стосуються імпорту лікарських засобів і набрання чинності якими раніше вже переносилося на пізніший термін, набирають чинності з 1 березня 2018 р.

Звертаємо Вашу увагу, що вищеокреслені положення, які стосуються господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, — це положення, які об’єктивно не можуть бути виконані всіма імпортерами з огляду на їх операційні умови діяльності в Україні, які суттєво відрізняються від умов діяльності та відносин імпортерів з виробниками та власниками реєстраційних посвідчень, що працюють на ринку 28 країн — членів Європейського Союзу (далі — ЄС). Це і стало причиною повторного перенесення дати набуття ними чинності на 1 березня 2018 р. Передбачалося, що державні органи впродовж 2 років мали опрацювати й впровадити нову концепцію контролю якості лікарських засобів, враховуючи паралельне запровадження в Україні як ліцензування імпорту, так і державного контролю якості ліків. По-перше, існуючий підхід не гармонізований із законодавством ЄС і є в цілому дублюючим у контексті контролю якості лікарських засобів в окремо взятій державі, а по-друге, він накладає зайве навантаження на суб’єктів ринку, ускладнюючи їх діяльність і, на нашу думку, може призвести до скорочення імпорту ліків та/або підвищення цін на них в Україні та, відповідно, погіршення їх фізичної та економічної доступності для населення.

Зокрема, зміст критичних для імпортерів положень полягає в обов’язкових вимогах щодо укладання ними договорів з виробником та/або постачальником лікарського засобу та/або власником реєстраційного посвідчення (тобто такі договори мають бути укладені за всією кількістю лікарських засобів, що постачаються в Украї­ну3); зберігання контрольних та/або архівних зразків кожної серії готової продукції саме в імпортера в Україні та виконання інших додаткових зобов’язань у частині контролю якості4; забезпечення контролю стабільності лікарського засобу після надходження на ринок5. Ми вважаємо такі вимоги надмірними для суб’єктів ринку, які здійс­нюють імпорт ліків в Україну, оскільки моделі ведення імпортерами своєї операційної діяльності в Україні є різними з об’єктивних причин.

Наразі залишається 1 міс до набуття чинності вищеокресленими положеннями, що може призвести до негативних наслідків для пацієнтів щодо забезпечення їх лікарськими засобами.

Також повідомляємо, що розроблений проект змін до Ліцензійних умов6, розміщений на веб-сторінці Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, скасовує критичні положення для імпортерів. Проте фармацевтична спільнота не має однозначного розуміння щодо остаточної редакції змін до Ліцензійних умов, яка має бути затверд­жена, і тому ми не можемо повідомити про безперечну підтримку всього тексту проекту змін.

Оскільки нова концепція щодо контролю якості лікарських засобів в Україні, виключаючи будь-які зайві складнощі і дублювання, ще не була запропонована до впровадження на рівні законодавства, а також враховуючи вищеокреслені пояснення, просимо Вас забезпечити перенесення відповідних положень Ліцензійних умов (п.п. 194–200, 258, 259, 265) на час, достатній для розробки й впровадження на рівні законодавства України нової концепції контролю якості лікарських засобів, що оптимізує поточні процедури на користь забезпечення лікарськими засобами населення України.

Заздалегідь дякуємо за увагу до нашого звернення та сподіваємось на оперативні дії задля вирішення цього питання!

З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор
1«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
2П.п. 194–200, 258, 259, 265.
3«194. Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) (з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб). У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС».
4«265. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зберігаються зразки із серії лікарського засобу з метою забезпечення зразка для аналітичних випробувань та забезпечення зразка повністю готової продукції…».
5«258. Виробник та/або імпортер повинні контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлюються обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат повинен дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної виробничої практики».
6Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», розміщений для громадського обговорення 30 жовтня 2017 р.

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи