Фармацевтическая система качества. Принципы документирования

26 февраля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества. Принципы документирования».

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк —руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества) предприятий — производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков разработки и управления документацией фармацевтическая системы качества (ФСК).

Практическая цель: получение теоретических знаний и практических навыков для успешной разработки документации ФСК.

Нормативная база:

– ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розробляння документації системи управління якістю»;

– ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи менеджменту якості. Вимоги»;

– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»;

– Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
2. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). Основные принципы построения.
3. Управление документацией. Иерархия документации предприятия.
4. Обзор основной документации ФСК: досье производственного участка, технологическая документация: технологические инструкции, протоколы производства серии лекарственного средства, протоколы упаковки серии лекарственного средства, валидационная документация, письменные методики (СОП). Управление записями.
5. Планирование разработки (актуализации) документации ФСК.
6. Руководство по качеству. Политика и цели в области качества.
7. Разработка, согласование и утверждение документов ФСК.
8. Идентификация статуса документов. Кодирование и распространение документации.
9. Актуализация, внесение изменений в документацию ФСК.
10. Управление аннулированными документами. Архивирование документации.

Стоимость: 3200 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!