CHMP рекомендовал одобрить препарат для лечения болезни Стилла

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал расширить показания к применению Kineret (анакинра) на лечение болезни Стилла. Это форма ювенильного ревматоидного артрита, для которой характерен серонегативный хронический полиартрит в сочетании с системным воспалительным процессом, развивающимся у детей в возрасте до 16 лет.

У детей болезнь Стилла является самой тяжелой формой артрита. Kineret (анакинра) рекомендован к применению у младенцев с 8-месячного возраста, детей, подростков и взрослых с умеренной или высокой активностью заболевания или, когда болезнь по-прежнему имеет активное течение после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или глюкокортикоидами.

В настоящее время большинство пациентов с болезнью Стилла первоначально лечатся противовоспалительными препаратами, включая НПВП и глюкокортикоиды, которые могут быть эффективны для контроля заболевания и его симптомов. Тем не менее высокие дозы стероидов часто необходимы для контроля воспаления, что может привести к ряду побочных эффектов. Другие варианты лечения включают моноклональные антитела, которые используются в качестве второй линии терапии. До сих пор остается неудовлетворенная медицинская потребность в эффективном лечении этого заболевания.

Kineret (анакинра) — это иммуносупрессор, то есть лекарство, которое снижает активность иммунной системы. Препарат блокирует активность интерлейкина-1, который вырабатывается в большом количестве у пациентов с ревматоидным артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом, вызывая воспаление и повреждение суставов, а также такие симптомы, как лихорадка, кожная сыпь и воспаление внутренних органов.

Положительное заключение CHMP относительно Kineret (анакинра) основано на данных клинических исследований, а также данных из научной литературы и метаанализов опубликованных данных. В целом оценка эффективности и безопасности препарата основана на данных, полученных от 442 пациентов с болезнью Стилла (245 детей и 197 взрослых). По результатам исследования большинство пациентов достигают ремиссии, а также у них отмечают улучшения относительно выраженности симптомов, связанных с заболеванием.

Наиболее частыми побочными эффектами при применении Kineret (анакинра) были реакции в месте инъекции, а также лихорадка, сыпь и головная боль.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!