Єдиного формату нанесення терміну придатності для всіх медичних виробів не встановлено — МОЗ

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) повідомляє, що МОЗ України на запит Асоціації надав роз’яснення щодо актуального для операторів ринку питання, пов’язаного з діяльністю ринкового нагляду та масового накладення штрафних санкцій, а саме формату нанесення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (термін придатності/строк придатності).

Асоціація робить висновок, що чинне законодавство у сфері медичних виробів не встановлює єдиного формату нанесення терміну (строку) придатності для всіх медичних виробів, а закріплює диференційований підхід залежно від приналежності медичних виробів до конкретного технічного регламенту: медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, що імплантують.

Медичні вироби: Технічний регламент від 02.10.2013 р. № 7531

Конкретизовані вимоги до маркування та етикетування (у тому числі до супровідної документації) медичних виробів містяться безпосередньо в Технічному регламенті № 753 в розділі «Маркування знаком відповідності технічним регламентам» (п.п. 43–48), а також у додатку 1 до цього Технічного регламенту (п.п. 42–47).

П. 44 додатку 1 Технічного регламенту № 753 визначено елементи, які повинна містити етикетка медичного виробу, зокрема строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Так, порядку, формату, послідовності зазначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, Технічним регламентом № 753 не передбачено.

Активні медичні вироби, які імплантують: Технічний регламент від 02.10.2013 р. № 7552

Відповідно до абзацу 10 пп. 2 п. 15 додатку 1 до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, кожен такий виріб повинен містити відомості (у разі можливості — у вигляді символів) як на стерильній, так і на зовнішній упаковці, зокрема щодо зазначення строку придатності для безпечної імплантації виробу.

Цей Технічний регламент також не встановлює єдиного формату нанесення строку (терміну) придатності на активні медичні вироби, які імплантують.

Медичні вироби для діагностики in vitro: Технічний регламент від 02.10.2013 р. № 7543

Порівняно з Технічним регламентом № 753 та № 755 цей регламент встановлює чіткий формат зазначення терміну (строку) придатності.

Так, згідно з абзацом 6 п. 40 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro етикетка виробу повинна містити інформацію, що може наводитися у формі символів, зокрема дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби — день.

При цьому МОЗ України звертає увагу на те, що під час маркування продукції необхідно також дотримуватися вимог Закону України «Про захист прав споживачів», у ст. 15 якого зазначено право споживача на інформацію про продукцію та яка має бути надана споживачеві до придбання ним товару.

Принагідно доречно зауважити, що у своєму листі від 29 грудня 2017 р. № 8883-1.2/3.3/17-17, адресованому суб’єктам господарювання, що здійснюються діяльність на ринку медичних виробів, а також керівникам територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), серед характерних порушень технічних регламентів, виявлених у ході ринкового нагляду, Держлікслужба зазначає, що таким, зокрема є те, що етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 44 додатку 1 Технічного регламенту № 753, а саме — строк гарантованого безпечного застосування зазначено не відповідно до встановлених вимог. Асоціації цікаво, яких саме встановлених вимог.

У своєму листі від 15 лютого 2018 р. № 1331-1.2/3.0/17-18 на запит Асоціації Держлікслужба знову ж таки серед характерних порушень технічних регламентів, виявлених у ході ринкового нагляду, зазначає, що таким, зокрема є те, що етикетка медичного виробу не відповідає вимогам пп. 5 п. 44 додатку 1 Технічного регламенту № 753, а саме — строк гарантованого безпечного застосування зазначено не відповідно до встановлених вимог.

Асоціації цікаво, про які саме встановлені вимоги йде мова у вищевказаних листах, якщо таких не існує в правовому полі.

Враховуючи викладене вище, Асоціація робить висновок про те, що єдиний формат зазначення терміну (строку) придатності на законодавчому рівні встановлено виключно для медичних виробів для діагностики in vitro, а тому дії призначеного органу ринкового нагляду у сфері медичних виробів та активних медичних виробів, що імплантують, — Держлікслужби України та її територіальних відділів, зокрема в Полтавській обл., щодо вжиття заходів ринкового нагляду та накладення штрафних санкцій на операторів ринку таких виробів на цій підставі є незаконними та підлягають оскарженню з боку суб’єктів господарювання.

Асоціація вдячна МОЗ України за надання роз’яснення.

За матеріалами прес-служби Асоціації
1Затверджено постановою КМУ від 02.20.2013 р. № 753.
2Затверджено постановою КМУ від 02.20.2013 р. № 755.
3Затверджено постановою КМУ від 02.20.2013 р. № 754.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи