1 марта 2018 г. вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г. № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортеров лекарственных средств:
- должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
- импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированные с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
- необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
- уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
- необходимо проводить исследования стабильности лекарственных средств;
- должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.
По материалам ЮК «Правовой Альянс»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим