С 1 марта импортеры должны соответствовать новым требованиям Лицензионных условий

02 Березня 2018 1:17 Поділитися

1 марта 2018 г. вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г. № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортеров лекарственных средств:

  • должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
  • импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированные с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
  • необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
  • уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
  • необходимо проводить исследования стабильности лекарственных средств;
  • должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.
По материалам ЮК «Правовой Альянс»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті