ЕМА срочно пересматривает данные по безопасности препарата для лечения рассеянного склероза

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к срочному пересмотру данных о безопасности лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб), предназначенного для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, после 7 случаев развития тяжелых воспалительных заболеваний головного мозга у пациентов в Германии, включая энцефалит и менингоэнцефалит, и 1 случая — у пациента в Испании.

Параллельно с началом обзора компания, которая продает Zinbryta (даклизумаб), — «Biogen Idec Ltd» сообщила EMA о своем намерении добровольно отказаться от лицензии на маркетирование этого лекарственного средства. Компания-разработчик также уведомила EMA о своем решении прекратить текущие клинические исследования лекарственного средства Zinbryta (даклизумаб) в ЕС.

В ближайшее время к врачам в ЕС будут обращаться за дополнительной информацией. До этого EMA рекомендует:

врачи не должны назначать Zinbryta (даклизумаб) новым пациентам;
у пациентов, которые в настоящее время лечатся препаратом Zinbryta (даклизумаб), следует как можно быстрее начать альтернативную терапию;
пациенты не должны останавливать свое лечение, не обсуждая это со своим врачом;
пациенты, у которых есть какие-либо вопросы относительно лечения, должны обсуждать это со своим лечащим врачом.

На сегодня более 8 тыс. пациентов проходили лечение с помощью препарата Zinbryta (даклизумаб) во всем мире. Большинство пациентов из ЕС лечились в Германии.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!