Вносяться зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Наказом МОЗ Украї­ни від 22.12.2017 р. № 1730 вносяться зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затверд­жених наказом МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Змінами виключається з форми реєстраційного посвідчення положення щодо його терміну дії. Також виключається необхідність зазначати періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки у формі та описі реєстраційного посвідчення.

Крім цього, з опису реєстраційного посвідчення виключається положення щодо існування/відсутності зобов’язань при видачі реєстраційного посвідчення.

Опис реєстраційного посвідчення доповнюється положенням, за яким під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці може зазначатися дозування не лише із зазначенням кількості дію­чої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах, але й інше, обумовлене особливостями біологічного та біотехнологічного процесів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!