Лист Громадської ради при Держлікслужбі щодо відтермінування на рік окремих положень Ліцензійних умов стосовно імпорту лікарських засобів

Вих. від 30.01.2018 р.  № 3001/01

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.
В.о. міністра охорони здоров’я України
Супрун У.
Голові Державної служби
України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
Гудзь Н.Я.

Шановний Володимире Борисовичу!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас із наступним.

На сьогодні діяльність імпортерів лікарських засобів в Україні врегульована постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови). Даний документ визначає основні умови імпорту лікарських засобів в Україну та робить можливим легальне потрапляння даної продукції на фармацевтичний ринок.

Згідно з вказаними Ліцензійними умовами з 01.03.2018 р. набуває чинності ряд пунктів (п.п. 194–200, 258, 259, 265), які спрямовані на встановлення додаткових вимог до імпортерів при здійсненні ними відповідної діяльності.

Передбачувані нові вимоги містять цілу низку проблемних моментів.

Пункт 194 запроваджує нову вимогу щодо укладання тристоронніх контрактів між імпортером, іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Пункти 195–200 запроваджують специфічні вимоги до фармацевтичної системи якості, що передбачають для імпортера виконання цілого ряду нових зобов’язань, зокрема в частині забезпечення контролю якості, зберігання зразків продукції тощо.

Пункт 258 встановлює зобов’язання для імпортера контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок.

Пункт 265 передбачає зобов’язання для імпортера зберігати контрольні та архівні зразки лікарського засобу.

Такі вимоги вбачалися адекватними на думку попереднього керівництва Держлікслужби, проте критично оцінювалися професіоналами індустрії та експертами галузі як такі, що потенційно можуть призвести до обмеження діяльності імпортерів, скорочення імпорту, зниження доступності лікарських засобів зарубіжного виробництва для населення, а також до зростання цін на ліки на внутрішньому ринку.

Так, варто відзначити, що середовище імпортерів лікарських засобів в Україні різнорідне і складається з імпортерів-виробників та імпортерів — оптових дистриб’юторів, які об’єктивно мають різні моделі ведення своєї операційної діяльності. Виконання положень щодо тристоронніх контрактів для більшості імпортерів з об’єктивних причин не є можливим через кількість номенклатури продукції різних виробників, яку вони ввозять в Україну, та специфіку контрактних зобов’язань між власником реєстраційного посвідчення та виробником (заводом).

Що стосується фармацевтичної системи якості, то нові положення Ліцензійних умов вимагають від імпортера повторно здійснити процедури, які вже були проведені виробником та перевірені українськими регуляторними органами в рамках процедури реєстрації препарату на ринку та підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP). Такі вимоги потребуватимуть від локального імпортера розбудувати власну дороговартісну інфраструктуру, найняти додатково висококваліфікований персонал для того, аби повторно підтвердити всі виробничі процеси в Україні. Як наслідок, така вимога трансформується в додаткову вартість продукції — у даному випадку лікарських засобів зарубіжного виробництва, що негативно вплине на їх доступність для пацієнтів в Україні з огляду на сучасний соціально-економічний стан населення нашої держави.

Стосовно вимоги для імпортера готової продукції зарубіжного виробництва зберігання достатньої кількості зразків лікарських засобів у ліцензіата, варто наголосити, що вона є нерелевантною з огляду на її затратність, що зрештою призведе до кінцевого здорожчання продукції. У контексті міжнародного активного співробітництва українських компетентних та регуляторних органів з відповідними органами інших країн, у тому числі PIC/S та MEDICRIME, надання можливості зберігати контрольні та архівні зразки у виробника, визначаючи обов’язки та відповідальність щодо зберігання/доступності/надання таких зразків імпортером на вимогу компетентних органів, не несе в собі ризиків, а лише сприяє зниженню навантаження на відповідних суб’єктів.

Крім того, звертаємо Вашу увагу, що у розробленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками проекті нової редакції Ліцензійних умов з метою забезпечення стабільного постачання лікарських засобів зазначені вище пункти були змінені та адаптовані до реалій існуючої в Україні моделі імпорту ліків, де наряду з ліцензуванням існує система державного контролю.

Проте вказаний проект перебуває зараз на погодженні в Міністерстві охорони здоров’я України. Відповідно, до моменту його прийняття чинною залишається діюча на сьогодні постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 в редакції від 30.11.2016 р., згідно з якою з 01.03.2018 р. зазначені вище вимоги почнуть діяти, таким чином наражаючи на ризик імпорт лікарських засобів в Україну.

З метою недопущення чергового колапсу на фармацевтичному ринку, тим більше в сезон високої захворюваності, який припадає на початок весни, звертаємося до Вас з проханням відтермінувати набрання чинності п.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, до 01.03.2021 р.

Крім того, у подальшому з метою комплексного вирішення вказаної проблеми просимо Вас посприяти пришвидшенню погодження вищезазначеної нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Сподіваємося на Ваше розуміння та оперативну реакцію з метою збереження стабільної роботи учасників фармацевтичного ринку задля забезпечення своєчасного доступу споживачів/пацієнтів України до необхідних їм лікарських засобів.

З повагою

голова громадської ради Т.М. Котляр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!