В США впервые за последние 40 лет одобрен препарат для лечения лимфомы Ходжкина на поздних стадиях

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Adcetris (брентуксимаб ведотин) для лечения взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии, ранее не проходивших лечение, в сочетании с химиотерапией.

Данный препарат обеспечит улучшение начальных схем лечения лимфомы Ходжкина на продвинутых стадиях, которые были введены в клиническую практику более 40 лет назад. Adcetris также был ранее одобрен FDA для лечения лимфомы Ходжкина после рецидива либо после трансплантации стволовых клеток, когда пациент подвергается высокому риску рецидива или прогрессирования; системной анапластической крупноклеточной лимфомы и первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы в случаях неудачи предыдущего лечения.

Adcetris объединяет антитело и лекарственное средство, позволяя антителу направлять действующее вещество на мишень — клетки лимфомы, известные как CD30. Основанием для одобрения препарата стало клиническое исследование при участии взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии, ранее не проходивших лечение. В рамках исследования сравнивалась эффективность лечения Adcetris в сочетании с химиотерапией с режимом лечения только химиотерапией. В ходе исследования была измерена модифицированная выживаемость пациентов без прогрессирования, которая учитывает продолжительность периода времени до прогрессирования болезни, смерти или необходимости в проведении новой терапии вследствие отсутствия полного ответа на проведенное лечение.

В исследовании при участии 1334 пациентов после того, как они получали в среднем 6 28-дневных курсов лечения, у пациентов, получавших Adcetris в сочетании с химиотерапией, была отмечена на 23% меньшая вероятность прогрессирования заболевания, смерти или необходимости начала новой терапии по сравнению с пациентами, получающими только химиотерапию. В группе, получавшей Adcetris в сочетании с химиотерапией, было 117 (18%) пациентов, у которых было отмечено прогрессирование заболевания, смерть или необходимость в начале новой терапии, по сравнению с 146 (22%) пациентами из группы, получавшей только химиотерапию.

Общие побочные эффекты Adcetris включают: нейтропению, анемию, периферическую невропатию, тошноту, усталость, запор, диарею, рвоту и лихорадку. В вышеуказанном клиническом исследовании у 67% пациентов, получавших Adcetris в сочетании с химиотерапией, наблюдалась периферическая невропатия, у 91% — нейтропения. Профилактическое лечение G-CSF, фактором роста костного мозга для производства белых кровяных телец, рекомендуется при лечении Adcetris в сочетании с химиотерапией в рамках первого курса лечения лимфомы Ходжкина III или IV стадии.

При применении Adcetris существует риск заражения вирусом Джона Каннингема, который может привести к прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии, редкой, но тяжелой инфекции головного мозга, вследствие которой может наступить смерть.

Тяжелые побочные эффекты при применении Adcetris включают периферическую невропатию, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) или реакции на введение препарата, гематологическую, легочную и гепатотоксичность, тяжелые или оппортунистические инфекции, метаболические нарушения (синдром лизиса опухоли), тяжелые дерматологические реакции и осложнения со стороны ЖКТ. Adcetris может нанести вред развивающемуся плоду и ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!