Европейская комиссия настаивает на рассмотрении неудовлетворенных медицинских потребностей в растворах гидроксиэтилкрахмала

Следуя рекомендациям Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) от января 2018 г. приостановить разрешение на маркетинг растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), в странах ЕС, Европейская комиссия попросила PRAC оценить любую возможную неудовлетворенную медицинскую потребность, которая может возникнуть в результате приостановки продажи этих лекарств, а также осуществимость и вероятную эффективность дополнительных мер для минимизации связанных с этим решением рисков.

PRAC рассмотрит эти конкретные аспекты и обсудит свою рекомендацию на майском совещании. Затем пересмотренная рекомендация PRAC будет направлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh), которая примет окончательное решение.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи