Епідемічна ситуація щодо туберкульозу в Україні характеризується значним поширенням мультирезистентної форми захворювання, а також туберкульозу з розширеною лікарською стійкістю. Такі форми відзначають у кожного третього пацієнта, який захворів уперше, та у кожного другого хворого, у якого виявлено рецидив. Україна займає 2-ге місце в Європейському регіоні за поширеністю мультирезистентної форми туберкульозу як серед повторних, так і серед нових випадків захворювання, поступаючись лише Білорусі.
За даними Центру громадського здоров’я, ефективність лікування мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) в Україні становить 48%, що значно нижче цільових значень ВООЗ (не нижче 75%).
Нові протитуберкульозні препарати та стратегії лікування можуть значно покращити результати лікування лікарсько-стійкого туберкульозу.
Такими високоефективними препаратами для лікування МРТБ є деламанід і бедаквілін, які отримали прискорене схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) і умовне схвалення Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMА).
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для призначення цих нових протитуберкульозних препаратів визначені показання та умови для їх застосування. Проте ще нещодавно вони були доступні тільки в 6 країнах Східної Європи та Центральної Азії, їх отримали лише 3% пацієнтів, яким вони могли б допомогти. Доступ до нових протитуберкульозних препаратів обмежений у зв’язку з відсутністю їх реєстрації в країнах. На сьогодні деламанід не зареєстрований у жодній країні з високим тягарем МРТБ.
Центр громадського здоров’я та Міністерство охорони здоров’я України зацікавлені у впровадженні сучасних стратегій та інноваційних підходів у лікуванні, тому сприяють доступу українських пацієнтів до новітніх препаратів. Зокрема, в Україні до номенклатурного переліку лікарських засобів для закупівлі за кошти державного бюджету в 2018 р. включені всі препарати, рекомендовані ВООЗ, у тому числі деламанід та бедаквілін. Бедаквілін уже поданий на реєстрацію в Україні. Тепер вирішується питання реєстрації деламаніду.
13 квітня 2018 р. Центр громадського здоров’я провів переговори з представниками виробника деламаніду — японською компанією «Otsuka» щодо реєстрації протитуберкульозного препарату в Україні. Представники компанії запевнили, що за останні кілька місяців «Otsuka» вживає заходів для прискорення його реєстрації в Україні. Власником маркетингової ліцензії на деламанід в Україні стане німецька компанія «R-Pharm Germany GmbH». Як власник ліцензії на цей продукт «R-Pharm Germany GmbH» буде співпрацювати з українськими регуляторними органами для здійснення реєстрації деламаніду в Україні згідно з чинним законодавством.
Представник «Otsuka» також повідомив, що компанія готує пакет документів для реєстрації деламаніду в Україні та очікує, що протягом квітня–травня 2018 р. розпочнеться прискорена процедура його реєстрації.
За матеріалами phc.org.ua
Коментарі