Федерація роботодавців України надіслала прем’єр-міністру пропозиції з розвитку фармацевтичної галузі

ФРУ пропонує імплементувати у національне законодавство низку acquis communautaire (прим. ред.: правова система ЄС, яка включає акти законодавства ЄС (але не обмежується ними), прийняті в рамках ЄС, Спільної зовнішньої політики та політики безпеки й Співпраці у сфері юстиції та внутрішніх справ). Зокрема, імплементація положень Директиви Ради 92/83/ЕЕС, якою передбачено звільнення від акцизного податку на спирт, який повністю денатуровано та який використовують, у тому числі для виробництва лікарських засобів, а також інших цілей, не призначених для людського вживання. Окрім цього, відповідно до права ЄС можуть звільнятися від акцизу продукти, які використовуються для медичних цілей у лікарнях та аптеках. Відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (далі — Угода) строк імплементації положень цієї директиви становить 5 років, тобто до 1 листопада 2019 р.

На думку ФРУ, імплементація цієї норми дозволить врегулювати на законодавчому рівні питання відміни квотування на етиловий спирт та створить прозоре правове середовище в цій галузі промисловості.

Також організація звертає увагу прем’єр-міністра на необхідності вдосконалення існуючої нормативної бази, яка врегульовує ліцензування та легалізацію виробництва, торгівлі, зокрема, через мережу Інтернет, та імпорту лікарських засобів, шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Пропонуємо до уваги читачів лист організації з усіма пропозиціями щодо розвитку фармацевтичної галузі.

ФЕДЕРАЦІЯ РОБОТОДАВЦІВ УКРАЇНИ

від 13.04.2018 р. № 18-1-159

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.

Шановний Володимире Борисовичу!

Федерація роботодавців України (далі — ФРУ) висловлює Вам свою повагу та звертається з проханням розглянути пропозиції щодо комплексної підтримки фармацевтичної галузі України.

Урядова підтримка має базуватися на розробці та прийнятті низки законодавчих змін, які, на думку ФРУ, зможуть докорінно змінити підходи у формуванні державної політики в цій галузі та дозволять реалізувати дії Уряду на шляху медичної реформи в Україні.

Однією з пропозицій ФРУ є імплементація в національне законодавство низки aquis communautaire, згода на імплементацію яких передбачена Угодою про асоціацію між Україною та ЄС, зокрема у додатку XXVIII до глави 4 «Оподаткування» розділу 5 «Економічне та галузеве співробітництво», що також передбачено в п. 1489 постанови Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. «Про виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони».

Відповідно до норм Директиви Ради 92/83/ЕЕС може застосовуватися звільнення від акцизного податку на спирт, який було повністю денатуровано та який використовується, зокрема, для виробництва лікарських засобів, зазначених у Директиві 65/65/ЕЕС, а також інших цілей, не призначених для людського вживання. Окрім цього, відповідно до права ЄС можуть бути звільнені від акцизу продукти, які використовуються для медичних цілей у лікарнях та аптеках. Відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС строк імплементації цієї директиви становить 5 років, тобто до 1 листопада 2019 р.

При цьому в Директиві Ради 2008/118/ЕС «Про загальний режим акцизних зборів, та якою скасовується Директива 92/12/ЕЕС» також міститься посилання на Директиву Ради 92/83/ЕЕС, однак строк її імплементації відповідно до графіку становить 2 роки з моменту набуття чинності Угоди, тобто мав бути ще у 2016 р.

На думку ФРУ, імплементація цієї норми дозволить врегулювати на законодавчому рівні питання відміни квотування на етиловий спирт та створить прозоре правове середовище в цій галузі промисловості.

Другою пропозицією ФРУ є необхідність прийняття основних законів, які б врегулювали фармацевтичну галузь на основі найкращих світових правил та європейських стандартів.

Насамперед мова йде про необхідні закони України «Про лікарські засоби» та «Про фармацевтичне самоврядування».

Зазначені законопроекти мають бути спрямовані на приведення існуючих норм регуляції обігу лікарських засобів у відповідність з вимогами Директиви 2001/83/ЕС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р. про затвердження Кодексу спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми. На думку фармацевтичної галузі, нові правила дозволять знизити корупційні ризики в системі створення, випробування та допуску на ринок лікарських засобів, а також оптимізувати контроль за якістю та обігом, які, на жаль, посилюються останнім часом.

Нова законодавча база повинна уніфікувати потреби фармацевтичного бізнесу з потребами системи охорони здоров’я в плані формування дотримання стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), практики дистрибуції (GDP), фармацевтичної практики (GPP), a також інших практик та створення умов забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та їх раціонального використання.

У той же час потребує вдосконалення існуюча нормативна база, яка врегульовує ліцензування та легалізацію виробництва, торгівлі, зокрема через мережу Інтернет, та імпорту лікарських засобів, шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 р. № 929.

Наступним кроком для розвитку фармацевтичної галузі має стати врегулювання державних закупівель лікарських засобів шляхом уніфікації вимог до учасників торгів.

У свою чергу, ФРУ готова долучитися до опрацювання вищезазначених питань та ініціює створення міжвідомчої робочої групи із залученням фахівців об’єднань роботодавців на галузевому рівні.

Враховуючи вищенаведене, звертаємося до Вас з проханням розглянути можливість надати відповідні доручення:

• Міністерству фінансів разом з МОЗ розпочати роботу з імплементації Директиви Ради 92/83/ЕЕС;
• МОЗ, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розробити та внести в установленому порядку проекти змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, а також щодо легалізації та встановлення правил і відповідальності суб’єктів господарювання за реалізацію лікарських засобів через електронну систему мережі Інтернет (інтернет-аптеки);
• Міністерству економічного розвитку і торгівлі України разом з МОЗ підготувати спільний наказ щодо встановлення єдиних уніфікованих вимог до учасників торгів у сфері закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти;
• МОЗ утворити постійно діючу групу щодо реформування системи забезпечення населення лікарськими засобами, дерегуляції в сфері обігу ліків із залученням профільних організацій роботодавців та асоціацій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!