Фальсифікація доклінічного вивчення лікарських засобів: ДЕЦ просить ДФС надати роз’яснення

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я Украї­ни» (далі — ДЕЦ) звернулося з листом до Державної фіскальної служби України (далі — ДФС) з проханням надати інформацію стосовно розміщеної на сайті ДФС новини про те, що в Києві викрито факти фальсифікації процедур доклінічного вивчення лікарських засобів.

Нагадаємо, ДФС у даній новині повідомила, що протягом 2016–2018 рр. посадові особи державного підприємства, що здійс­нює державну реєстрацію ліків в Україні, створювали фіктивні підприємства, реквізити яких використовувалися при заповнен­ні протоколів клінічних досліджень. Вони складали основу реєстраційних досьє, на базі яких і здійснювалася державна реєстрація лікарських засобів.

У зв’язку з тим, що саме ДЕЦ є спеціалізованою експертною установою в Україні у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів. Тому ДЕЦ просить ДФС надати офіційну інформацію, чи стосуються встановлені факти посадових осіб ДЕЦ.

Державне підприємство
«Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(Державний експертний центр МОЗ)

від 08.05.2018 р. № 14/103/Б

В.о. голови
Державної фіскальної служби України
Продану М.В.

Шановний Мирославе Васильовичу!

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) звертається до Вас з наступним. Державна фіскальна служба України (далі — ДФС України) 07.05.2018 р. оприлюднила на своєму сайті новину із заголовком «У Києві викрито факти фальсифікації процедур доклінічного вивчення лікарських засобів» — sfs.gov.ua/media-tsentr/operativni-novini/336555.html.

В інформації вказано, що «співробітники податкової міліції Головного управління ДФС у м. Київ спільно з працівниками Національної поліції під процесуальним керівництвом прокуратури виявили факти фальсифікації клінічних досліджень лікарських засобів». Також «встановлено, що протягом 2016–2018 рр. посадові особи державного підприємства, що здійснює державну реєстрацію ліків в Україні, створювали фіктивні підприємства, реквізити яких використовувалися при заповненні протоколів клінічних досліджень. Вони складали основу реєстраційних досьє, на базі яких і здійснювалася державна реєстрація лікарських засобів».

Зазначена інформація була поширена окремими виданнями України, включаючи інтернет-ресурси, з посиланням на офіційний сайт ДФС України як на першоджерело.

Центр є уповноваженою Міністерством охорони здоров’я України спеціалізованою експертною установою у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів. Центр здійснює свою діяльність відповідно до Статуту, а саме проводить експертизу матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань та реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

У зв’язку з вищевикладеним просимо терміново надати офіційну відповідь на питання «Чи стосуються встановлені ДФС України факти посадових осіб Центру?».

Надання Вами інформації сприятиме належному реагуванню з боку Центру на встановлені відповідно до вимог законодавства факти.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!