Успех сопутствует профессионалам. Торговая марка «Ксеникал» — абсолютный Фаворит Успеха на украинском рынке

В декабре 2006 г. были названы победители конкурса года «Фавориты Успеха», проводившегося среди торговых марок, компаний, руководителей и знаменитых людей Украины. Победителей определяли с помощью профессиональной методики «Формула Успеха» на основе независимого исследования, включающего оценку Экспертов-профессионалов, Жюри Успешных Людей (знаменитостей) и Потребителей. В номинации «Безрецептурные фармпрепараты» среди средств для снижения веса абсолютным победителем 2006 г. признана торговая марка «Ксеникал». Критерии, по которым оценивались товары в этой номинации, самые разные. Учитывались качество товара, соотношение цена/качество, удобство и привлекательность упаковки, система сбыта и дистрибьюции, продвижение и успех товара. Результаты конкурса подтверждены проверкой Киевского международного института социологии, что гарантирует его объективность и прозрачность.

Успех сопутствует профессионалам.

Есть все основания полагать, что победа этой торговой марки не случайна.

Препарат КСЕНИКАЛ (орлистат), разработанный известной швейцарской компанией «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», представлен на мировом рынке с 1999 г. Сегодня это один из самых эффективных и безопасных препаратов, применяемых в лечении ожирения. Данные экспериментальных научных исследований, проведенных в последние годы, свидетельствуют в пользу возможного использования КСЕНИКАЛА не только в качестве средства для уменьшения массы тела. Предположительно орлистат можно применять и в лечении других серьезных заболеваний. Но прежде чем говорить о перспективах, остановимся на проблеме, решать которую уже сейчас помогает этот высококачественный современный препарат.

Об ожирении ныне говорят как о заболевании, приобретающем масштабы эпидемии в некоторых странах. Если ранее эта проблема рассматривалась в основном на уровне высокоразвитых государств, то сейчас она стала почти в такой же степени актуальной для развивающихся стран в связи с повышением в них темпов урбанизации. По прогнозам ВОЗ (www.who.int), к 2015 г. около 2,3 млрд взрослого населения мира будет иметь избыточный вес и более 700 млн — ожирение. В Украине к этому времени ожидается распространение заболевания у женщин до 19,4% и у мужчин до 7,4%. Казалось бы, не такая серьезная ситуация, как в США, где прогнозируют к 2015 г. наличие ожирения у 60,3% женщин и у 57,2% мужчин и уже сегодня разрабатывают и внедряют государственные программы по борьбе с избыточной массой тела. Тем не менее, отечественные специалисты все чаще сталкиваются с наличием у пациентов заболеваний, успешное лечение которых возможно только при нормализации массы тела.

Часто главной причиной ожирения является дисбаланс между количеством поступающих и расходуемых организмом калорий. Какие же факторы способствуют возникновению энергетического дисбаланса у значительной части населения во всем мире? Принято выделять два самых главных из них:

  • глобальное изменение питания, включающего употребление энергетически емкой пищи с повышенным содержанием сахара и недостаточным — витаминов;
  • снижение физической активности вследствие особенностей современных условий труда, глобальной урбанизации, приводящей к неоправданно частому пользованию транспортом и т.д.
  • Помимо того, что избыточная масса тела и ожирение сами по себе приводят к снижению социоэкономического статуса пациента, они приводят к развитию ряда сопутствующих заболеваний и осложнений, значительно усугубляющих ситуацию. Метаболические и эндокринные эффекты ожирения запускают механизмы возникновения прежде всего сердечно-сосудистых заболеваний, занимающих первое место в мире в структуре причин смерти. Следующее тяжелое осложнение — сахарный диабет, также приобретающий масштабы эпидемии. Немалую долю составляет костно-мышечная патология (особенно остеоартроз) и некоторые виды онкологических заболеваний (рак эндометрия, молочной железы, толстой кишки).

    Накопленный опыт и многократные исследования специалистов в этой области свидетельствуют о том, что все предлагаемые меры, направленные на устранение энергетического дисбаланса, можно считать только профилактическими. При хроническом ожирении трудно, а чаще — невозможно добиться оптимального и стойкого снижения массы тела путем исключения определенных видов продуктов и повышения двигательной активности. В таких случаях важной составляющей терапии по улучшению качества жизни пациентов с ожирением является фармакотерапия заболевания.

    КСЕНИКАЛ: избавление от избыточной массы тела во время терапии, стойкий эффект после ее окончания, клинически подтвержденное замедление увеличения массы тела в течение 2 лет после окончания курса приема препарата, безопасность, наличие дополнительных клинических успехов

    Идеальные лекарственные средства, применяемые для уменьшения избыточной массы тела, должны иметь ряд важных характеристик (Raj S. Padwal, Sumit R. Majumdar, 2007):

    • во-первых, они должны способствовать клинически значимому уменьшению массы тела и снижению риска возникновения связанных с ожирением заболеваний;
    • во-вторых, соотношение польза/риск при их применении должны быть оптимальными.

    Доказано, что клинически значимым является уменьшение массы тела на 5–10% от исходной, что приводит к снижению риска возникновения сахарного диабета II типа и других осложнений.

    Рассмотрим с этой точки зрения КСЕНИКАЛ, завоевавший в ушедшем году высшую оценку не только потребителей, но и профессиональных экспертов. Являясь специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз, препарат способствует выведению из организма около 30% жиров, поступающих с пищей. Такой эффект достигается благодаря тому, что блокируется расщепление значительного количества поступающих с пищей триглицеридов до свободных жирных кислот и моноглицеридов.

    Исследования с целью изучения эффективности, безопасности и дополнительных фармакокинетических свойств КСЕНИКАЛА ведутся авторитетными специалистами в течение нескольких лет и продолжаются в настоящее время.

    В мультицентровом рандомизированном параллельном исследовании (X-PERT) двух групп пациентов из 23 клинических центров разных стран (Австрии, Германии, Бельгии, Канады, Бразилии, Франции, Швейцарии, Мексики, Австралии) были проанализированы результаты применения орлистата в комбинации с энергетически сниженной диетой (минус 500 ккал/сут — I группа и минус 1000 ккал/сут — II группа) (Toplak H., Ziegler O. et al., 2005).

    Пациенты, у которых отмечали уменьшение массы тела на 5% и более на протяжении 3, а затем и 6 мес, были допущены к полному исследованию в течение года.

    У таких пациентов наиболее значимое уменьшение массы тела происходило в первые 4 нед — около 4 кг в обеих группах (рис. 1). Дальнейшее уменьшение массы тела (около 2 кг) отмечали в 4–8-ю нед, далее — в 8–12-ю. Оно было также приблизительно одинаковым (минус 11,4 кг ± 6,2 кг в I группе и минус 11,8 ± 7,1 кг во II) после 12 мес лечения орлистатом по 120 мг 3 раза в сутки во время приема пищи в сочетании с диетой: масса тела уменьшилась на 5% и более у 84% пациентов I группы и 85% — II. У половины пациентов выявлено уменьшение массы тела на 10% и более. У 23% больных I группы и 21% II отмечено уменьшение массы тела на 15% и более (рис. 2).

    Рис. 1. Уменьшение массы тела у пациентов с ожирением при лечении орлистатом в сочетании с двумя видами гипокалорийной диеты на протяжении 12 мес
    Рис. 1. Уменьшение массы тела у пациентов с ожирением при лечении орлистатом в сочетании с двумя видами гипокалорийной диеты на протяжении 12 мес
    Рис. 2. Количество пациентов (%), масса тела которых уменьшилась на ≥5, ≥10, ≥15, ≥20% в течение 12 мес при лечении орлистатом в сочетании с гипокалорийной диетой
    Рис. 2. Количество пациентов (%), масса тела которых уменьшилась на ≥5, ≥10, ≥15, ≥20% в течение 12 мес при лечении орлистатом в сочетании с гипокалорийной диетой

    Во многих исследованиях очень важным является получение клинически достоверных результатов по снижению артериального давления при лечении орлистатом. В исследовании X-PERT у пациентов с систолической (≥140 мм рт. ст.) или диастолической (≥90 мм рт. ст.) гипертензией давление снизилось в среднем на 17,1 и 8,9 мм рт. ст. соответственно в I группе и на 19 и 10,9 мм рт. ст. во II. Кроме того, уровень общего холестерина в крови у пациентов снизился на 6,3% в I группе и на 7,3% во II.

    Таким образом, можно констатировать незначительность разницы между двумя группами пациентов в уменьшении массы тела и изменении других показателей, что свидетельствует в пользу доминирования эффекта от лечения орлистатом над эффектом энергетически сниженной диеты. Эти же эксперты ссылаются на данные метаанализов пяти рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, согласно которым уменьшение массы тела при лечении орлистатом ассоциировано со снижением показателей артериального давления, уровня холестерина в крови, уровня глюкозы в крови натощак, снижением риска развития сахарного диабета II типа.

    Применение КСЕНИКАЛА позволяет снизить:

    • уровень триглицеридов в сыворотке крови
    • уровень холестерина в сыворотке крови
    • уровень глюкозы в крови натощак
    • риск возникновения сахарного диабета ІІ типа
    • риск развития артериальной гипертензии

    По данным метаанализа 11 плацебо-контролируемых исследований, проведенных в течение одного года с участием 6021 пациента с избыточной массой тела и ожирением, применение орлистата способствовало уменьшению массы тела на 2–9% от исходной (Raj S. Padwal,Sumit R. Majumdar, 2007). Данные этого недавнего исследования также подтверждают наличие дополнительных клинических успехов в лечении препаратом. Перечисленные свойства создают возможность для снижения дозы препаратов, предназначенных для лечения артериальной гипертензии, а также пероральных гипогликемизирующих средств. В странах Европы и в США специалисты рекомендуют назначать орлистат пациентам не только в целях уменьшения избыточной массы тела, но и как дополнительное средство в терапии сахарного диабета II типа, хронической артериальной гипертензии и высокого содержания холестерина в крови.

    Известно, что в лечении ожирения и избыточной массы тела очень важна возможность сохранения достигнутых в ходе терапии результатов. Именно для этого заболевания насущной проблемой стало частое возвращение через короткий период к исходным данным, то есть к состоянию, предшествующему лечению. Пациенты, пытавшиеся неоднократно избавиться от избыточного веса, знают, насколько кратковременным бывает успех и как стремительно возвращаются «потерянные» килограммы. О чем же свидетельствуют по этому поводу данные клинических исследований в отношении КСЕНИКАЛА? Авторы исследования X-PERT приводят результаты двух мультицентровых рандомизированных исследований пациентов с избыточной массой тела и ожирением. По их окончании у пациентов, потерявших вес ≥5% в течение первых 3 мес лечения, отмечали улучшение в последующие 2 года в плане поддержания массы тела и нормализации главных риск-факторов.

    Итак, имеются полные авторитетные и неоднократные подтверждения соответствия КСЕНИКАЛА самым главным требованиям, предъявляемым специалистами к лекарственным средствам для уменьшения массы тела. Следует добавить несколько слов и о безопасности препарата как о еще одном критерии выбора в фармакотерапии ожирения.

    Интестинальные осложнения, выявленные в контрольных группах при различных научных исследованиях, характеризуются как незначительные: при избыточном содержании жиров в рационе питания могут возникать такие явления, как разжижение стула и стеаторея. Впрочем, эти эффекты легко устранимы при помощи соблюдения диеты с низким содержанием жиров, что и учитывается при назначении пациентам КСЕНИКАЛА. Рекомендуется осторожное применение препарата при определенных заболеваниях кишечника, в частности, хронической диарее. Безопасность орлистата определяется прежде всего его ничтожно малой абсорбционной способностью и максимальной концентрацией активного ингредиента в кишечнике, но не в крови, что исключает возникновение серьезных системных осложнений.

    7 февраля 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на безрецептурное использование орлистата.

    Еще раньше, 18 мая 2005 г., компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» огласила, что КСЕНИКАЛ получил одобрение Комитета по медицинским препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) для применения у подростков с избыточной массой тела в возрасте 12 лет и старше. Это позволило в странах Европы включить в инструкцию препарата новые данные о его применении. Изменения, внесенные в инструкцию, базируются на данных, полученных в масштабных плацебо-контролируемых исследованиях. Их результаты были озвучены на Международном конгрессе по проблемам ожирения в Сиднее (Австралия). У подростков, получивших курс лечения КСЕНИКАЛОМ в сочетании с диетой, отмечали достоверное снижение индекса массы тела по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. При этом наилучшие результаты были выявлены в группе больных, у которых через 12 нед лечения отмечали уменьшение массы тела на ≥5%. У них, как и у взрослых, прием КСЕНИКАЛА сопровождался хорошей переносимостью.

    В текущем году планируется внесение соответствующего изменения в инструкцию по применению препарата в Украине. Это расширит возможности отечественной медицины в борьбе с детским ожирением, тенденции повышения заболеваемости которым отмечают в нашей стране уже не первый год.

    Безусловно, одобрение применения орлистата такими авторитетными организациями, как FDA и Европейская Комиссия, в очередной раз свидетельствует в пользу эффективности и безопасности препарата.

    Об уникальных перспективах КСЕНИКАЛА свидетельствуют и экспериментальные результаты применения препарата в онкологии. Согласно таким данным, орлистат оказывает противоопухолевое действие в отношении опухолевых клеток рака молочной железы и простаты, колоректального рака (Krider S.J. et al., 2004), рака яичника (Menendez J.A. et al., 2006), угнетает гиперэкспрессию и индуцирует апоптоз высокометастазирующих клеточных линий рака желудка (Menendez J.A. еt al., 2005). Подавляющее действие на опухолевые клетки обусловлено блокированием механизмов активности синтетазы жирных кислот (fat acid syntaze — FAS) путем непосредственного угнетения тиоэстеразного домена FAS. На нормальные (неопухолевые) клетки орлистат оказывает минимальный эффект.

    Присвоение КСЕНИКАЛУ новых показаний, в том числе онкологических, и разработка его новой лекарственной формы с высокой биодоступностью — вопрос будущего. Сегодня же препарат завоевал доверие пациентов, врачей и профессиональных экспертов в качестве эффективного лекарственного средства для уменьшения избыточной массы тела, лечения ожирения и сопутствующих ему заболеваний. o

    Наталья Очеретяная.
    Фото предоставлено представительством компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Украине

Імет

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті