Європейська Бізнес Асоціація повідомляє про посилення ризиків недоступності ліків

Як уже повідомляла Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), чинні Ліцензійні умови провад­ження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) містять низку критичних положень щодо імпорту ліків. Деякі з них не могли і не можуть бути об’єктивно виконані всіма імпортерами, деякі просто дублюють законодавство в частині контролю якості лікарських засобів та вимог GMP, яким відповідають виробники. Проте відповідні положення Ліцензійних умов стосовно імпорту вступили в силу з 1 березня 2018 р., створюючи підстави для контролюючих органів щодо скасування ліцензій на імпорт ліків. Нині підвищення ризиків недоступності ліків обумовлюють також додаткові фактори.

Як раніше повідомляла ЄБА, на початку 2018 р. на зустрічах з державними органами було погоджено ґрунтовно опрацювати питання Ліцензійних умов. Необхідність створення оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну була зрозуміла учасникам зустрічей. Робота ще не почалася, але експерти ЄБА, як і раніше, підтверджують свою готовність до надання експертизи й активної участі в опрацюванні питання.

Нині абсолютно очевидно, що компанії-імпортери знаходяться в «підвішеному» стані, а відтак — ризик зупинення діяльності з імпорту ліків — посилюється. Посилення напруження на ринку обумовлює також різна інтерпретація тих чи інших вимог до імпортерів, встановлених у редакції чинних Ліцензійних умов. Як виявилося, одні й ті самі положення документа по-різному тлумачать і представники ринку, і представники контро­люючих органів.

З початку 2018 р. організації, що спеціа­лізуються на проведенні тренінгів, зосередили свою увагу на питанні Ліцензійних умов. На жаль, за оцінками представників компаній-імпортерів, інформація, отримана на тренінгах, навряд чи може сприйматися як стовідсотково достовірна. Тлумачення одного й того самого положення різними спікерами тренінгів, серед яких представники контролюючих органів, різне. Відтак, компанії вже не можуть бути впевнені в коректному виконанні навіть тих вимог, що не відносяться до нових, які набрали чинності 1 березня 2018 р.

Загальновідомо, що увесь текст положень чинних Ліцензійних умов потребує вдосконалення. Тож, неможливість виконання деяких положень у сукупності з різною інтерпретацією інших, вочевидь, дає поштовх тривожним сигналам з ринку.

ЄБА очікує на увагу до цього питання на рівні Кабінету Міністрів України. Ми закликаємо Уряд України не зволікати з комплексним опрацюванням питання Ліцензійних умов і створенням чіткої моделі контролю якості лікарських засобів в Україні. Стан невизначеності, у якому перебувають компанії-імпортери, негативно позначається на стабільності фармацевтичного ринку та, відповідно, може негативно вплинути на постачання ліків на ринок України.

За матеріалами, наданими ЄБА

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи