«Солвей Фармацеутикалз ГмбХ» информирует

Открытое письмо ведущих акушеров-гинекологов России предоставлено для печати представительством компании «Солвей Фармацеутикалз ГмбХ» в Украине в связи с тем, что в Украине, как и в России, отмечены случаи предоставления неправдивой и не подтвержденной доказательствами информации, ставящей под сомнение безопасность применения препарата Дуфастон® у беременных, а также компетентность органов здравоохранения и фармакологических комитетов более чем 90 стран, в которых зарегистрирован этот препарат.

ОТКРЫТОЕ ПИСЬМО АКУШЕРАМ-ГИНЕКОЛОГАМ РОССИИ

Уважаемые коллеги!

В последнее время участились случаи крайне некорректных и ничем не обоснованных высказываний, подвергающих сомнению безопасность препарата Дуфастон®. Некоторые «специалисты» с высоких трибун заявляют о том, что Дуфастон® нельзя назначать во время беременности. Представляемые во время подобных выступлений данные не имеют под собой оснований, а ни один из приводимых фактов неблагоприятных исходов применения Дуфастона не был официально зарегистрирован. Более того, подобные заявления не соответствуют официальной инструкции по применению, одобренной Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Данная ситуация вызывает беспокойство, так как одностороннее и некорректное представление информации о правильных подходах к применению гестагенов попросту дезинформирует врачей, зачастую препятствуя назначению адекватной терапии. Вот почему в настоящий момент возникла острая необходимость в открытом прояснении вопросов, возникающих вокруг назначения гестагенов при патологии беременности.

Уже более 15 лет Дуфастон® официально зарегистрирован в России (с 1991 г.) и широко применяется по различным показаниям, связанным с дефицитом эндогенного прогестерона, в том числе и для лечения невынашивания беременности (угрожающего и привычного выкидыша). За этот весьма длительный период применения препарата Дуфастон® не было зарегистрировано никаких отрицательных эффектов, которые могли бы оказывать негативное влияние на здоровье матери или плода.

Кроме того, в настоящее время Дуфастон® входит в СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ, НУЖДАЮЩИМСЯ В ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ ОПЛОДОТВОРЕНИИ, — ПРИКАЗ № 5 от 9 января 2007 г. МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ!

Безопасность применения препарата Дуфастон® подтверждена результатами многочисленных исследований, проведенных в крупнейших мировых и российских клинических центрах. Препарат существует на рынке более 40 лет и зарегистрирован в более чем 90 странах мира. По статистике, представленной на Всемирном конгрессе ISHRI профессором A. Genazzani, Дуфастон® был назначен более 28 млн (!) пациенток. На фоне приема препарата зарегистрировано более 7,5 млн беременностей, которые закончились успешно! Согласитесь, эффективность и безопасность немногих препаратов может быть подтверждена подобной статистикой!

Чтобы внести ясность в якобы синтетическое происхождение Дуфастона, следует также напомнить, что исходным сырьем для производства как Дуфастона, так и микронизированного прогестерона являются ямс и соя (таким образом, оба препарата имеют одинаковое растительное происхождение). А уникальность препарату Дуфастон® придает тот факт, что технология его производства идет несколько дальше, чем у обычного прогестерона.

В результате Дуфастон® при сохранении практически полной идентичности с эндогенным прогестероном даже при низких пероральных дозах оказывается в 20 раз активнее прогестерона. Кроме того, эта особенность определяет Дуфастон® как метаболически стабильный гестаген, который имеет предсказуемую фармакокинетику. Это означает, что врач может быть уверен в том, что все, что поступило в организм пациентки, связалось с прогестероновыми рецепторами, — чего нельзя сказать о некоторых других препаратах прогестерона.

Безопасность препарата Дуфастон® подтверждена и нашим клиническим опытом. В отделении терапии и профилактики невынашивания беременности ФГУ НЦ АГиП «Росмедтехнология», в МОНИИАГ РФ, в РУДН на кафедре акушерства и гинекологии мы широко применяем Дуфастон® и видим отличные результаты в терапии невынашивания беременности. Поэтому с уверенностью можно сказать, что сегодня Дуфастон® является гестагеном выбора у пациенток как с акушерской, так и гинекологической патологией, обусловленной дефицитом прогестерона.

Помимо гестагенного, Дуфастон® оказывает также иммуномодулирующее действие. По данным многочисленных исследований по всему миру было выявлено, что под влиянием препарата Дуфастон® иммунокомпетентные клетки вырабатывают прогестерон-индуцированный блокирующий фактор, который, воздействуя на иммунные клетки в эндометрии, способствует нормализации иммунных взаимоотношений эндометрий — эмбрион и выделению большого количества факторов роста и ангиогенеза для физиологического развития беременности. В противном случае происходит активация лимфокинактивированных клеток-киллеров с повышением продукции провоспалительных цитокинов и активацией локальной тромбофилии, что ведет к отслойкам хориона, формированию ретрохориальных гематом и развитию плацентарной недостаточности, если беременность не прерывается.

Ранняя потеря беременности в большинстве наблюдений является иммунообусловленной, поэтому применение препарата Дуфастон® является не только оправданным, но и крайне необходимым компонентом терапии привычного невынашивания беременности.

Уважаемые коллеги, безусловно, выбор того или иного лекарственного средства — личное решение каждого врача. И мы уверены, что независимо от ситуации, происходящей на рынке фармацевтических препаратов, вам будут помогать реальные знания, точная и выверенная информация, здравый смысл и искреннее желание действовать исключительно в интересах пациентов!

Член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, директор МОНИИАГ МЗ РФ В.И. Краснопольский
Доктор медицинских наук, руководитель отделения терапии и профилактики невынашивания беременности ФГУ НЦ АГиП «Росмедтехнология» В.М. Сидельникова
Доктор медицинских наук, заведующий кафедрой акушерства, гинекологии с курсом перинатологии РУДН В.Е. Радзинский

Дуфастон® зарегистрирован в Украине для лечения состояний, связанных с ДЕФИЦИТОМ ЭНДОГЕННОГО ПРОГЕСТЕРОНА, в том числе БЕСПЛОДИЯ, ПРИВЫЧНОГО ВЫКИДЫША и УГРОЖАЮЩЕГО АБОРТА.

Для компании «Солвей Фармацеутикалз ГмбХ» как производителя лекарственных средств вопросы изучения безопасности препарата и осуществления ее активного контроля являются доминирующими:

  • в течение 9 лет (с момента выхода Дуфастона на рынок Украины в 1998 г.) компанией ежегодно собираются данные по его безопасности;
  • Государственный фармакологический центр МЗ Украины подтверждает безопасность Дуфастона с момента его регистрации в марте 1998 г. (официальное письмо ГФЦ Украины от 10.11.2006 г. № 5.12-7012/А);
  • благодаря доказанной эффективности и безопасности Дуфастон® входит в проект Перечня референтных препаратов Государственного фармакологического центра МЗ Украины и может использоваться в качестве препарата сравнения при проведении клинических испытаний. o

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті