FDA одобряет автоматизированную систему контроля введения инсулина для использования у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) расширило возрастную группу использования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G, устройства, которое помогает управлять сахарным диабетом. Оно предназначено для автоматического мониторинга уровня глюкозы (сахара) в крови и введения соответствующих базальных доз инсулина с небольшим или без контроля введения пользователем. Данное устройство теперь разрешено к использованию для лиц в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом I типа. Первоначально FDA одобрило это устройство в сентябре 2017 г. для использования у пациентов в возрасте от 14 лет и старше с сахарным диабетом I типа.

Поджелудочная железа человека обеспечивает непрерывную выработку низких доз инсулина, известного как базальный или фоновый инсулин. У пациентов с сахарным диабетом способность организма вырабатывать или адекватно реагировать на инсулин нарушается. Поскольку поджелудочная железа у лиц с сахарным диабетом I типа не вырабатывает инсулин, пациентам необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови на протяжении дня и вводить инсулин с помощью шприца, ручки или помпы, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень глюкозы). Кроме того, управление сахарным диабетом I типа включает план здорового питания и физическую активность. Сахарный диабет I типа также имеет название ювенильный диабет, обычно его диагностируют у детей и молодых людей.

«Сахарный диабет I типа — это хроническое заболевание, представляющее опасность для жизни. Оно требует непрерывного и пожизненного лечения, которое может провоцировать возникновение стресса у пациентов и их близких, особенно когда пациенты — это маленькие дети», — заявил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).

Новая гибридная система замкнутого типа функционирует путем измерения уровня глюкозы в организме каждые 5 мин и автоматической корректировкой доставки инсулина путем введения и поддержания его уровня. В состав системы входят: датчик, который прикрепляется к телу для измерения уровня глюкозы, инсулиновая помпа, которая прикрепляется к телу с помощью пластыря, и пластырь, соединенный с помпой и катетером, доставляющим инсулин. В то время как устройство автоматически регулирует уровень инсулина, пользователям необходимо вручную выставить дозы инсулина для расчета потребления углеводов во время приема пищи.

FDA приняло решение на основании данных, полученных в ходе клинического исследования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G. В состав участников исследования вошли 105 человек в возрасте 7–11 лет. Участники исследования носили устройство в течение примерно 3,5 мес и принимали участие в трех этапах исследования для оценки использования как в домашних условиях, так и дистанционно. В результате исследования не выявлено серьезных побочных эффектов, связанных с использованием данного устройства. Ученые подтвердили, что устройство безопасно для лиц в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом I типа.

Среди побочных эффектов, связанных с использованием системы, можно рассматривать следующие: гипогликемия, гипергликемия, а также раздражение или покраснение кожи вокруг пластыря, с помощью которого крепится устройство. Как часть полученного одобрения FDA требует от разработчика продукта провести постмаркетинговое исследование, чтобы оценить эффективность устройства в реальных условиях у детей в возрасте 7–13 лет. Это устройство не одобрено для использования у детей в возрасте 6 лет и младше и у лиц, которым требуется менее 8 ед. инсулина в сутки.

Расширение возрастной группы использования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G было предоставлено компании Medtronic.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!