Як подвійне технічне регулювання медичних виробів ускладнює життя бізнесу

У вересні 2016 р. набула чинності постанова КМУ, якою було затверджено Технічний регламент для вимірювальної техніки (далі — Технічний регламент № 94). До сфери дії регламенту увійшли деякі медичні вироби з функцією вимірювання. Тепер ці медичні вироби проходять обов’язкове технічне регулювання двічі — за технічними регламентами щодо медичних виробів та за Технічним регламентом № 94. До таких медичних виробів, наприклад, належать вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрилятори, медичні термометри, апарати для діалізу, наркозно-дихальні апарати, апарати для штучної вентиляції легень та ін.

Звичайно, така ситуація ускладнює діяльність компаній-виробників, адже додаткове регулювання становить технічний бар’єр, що затримує вихід на ринок України відповідної медичної продукції.

Як загальновідомо, в України відбувся перехід від реєстрації до обов’язкового технічного регулювання медичних виробів*, що відповідає законодавству країн — членів ЄС. Відтак, з 1 липня 2017 р. усі медичні вироби підлягають обов’язковому проходженню процедури оцінки відповідності за відповідними технічними регламентами щодо медичних виробів. Проходження процедури й отримання відповідного сертифіката дає можливість ввезення, обігу й експлуатації медичних виробів на території України, крім тих, що з вересня 2016 р. підлягають також проходженню ще однієї процедури оцінки відповідності. Для них — лише отримання 2 сертифікатів на один і той самий медичний виріб дає право на його ввезення, обіг і експлуатацію.

Як наслідок, деяким виробникам та імпортерам доводиться витрачати в рази більше часу, аби забезпечити виконання вимог, встановлених як технічними регламентами щодо медичних виробів, так і тих, що встановлені Технічним регламентом № 94. Адже вимоги відрізняються. До того ж не варто забувати, що проведення додаткової процедури оцінки відповідності підвищує кінцеву вартість медичного виробу для медичних закладів та роздрібних мереж.

Влітку 2014 р. Україна підписала Угоду про Асоціацію з Європейським Союзом, якою взяла на себе зобов’язання поступового досягнення відповідності європейським технічним регламентам та системам стандартизації. Наразі висновок юристів і експертів Асоціації однозначний — Технічний регламент № 94 не є гармонізованим із законодавством ЄС. Тож, в Асоціації переконані, що введення в дію такого Технічного регламенту іде в розріз з європейським вектором розвитку нашої держави та віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення, у тому числі тих, що очікує ринок медичних виробів у контексті майбутнього укладання Україною Угоди АСАА.

Європейська Бізнес Асоціація звернулася із запитом до відповідних державних органів та наголошує на необхідності виключення всіх без винятку медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту № 94.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!