Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана, генерального прокурора України Юрія Луценка, голови Служби безпеки України Василя Грицака та голови Національної поліції України Сергія Князєва з проханням не допустити руйнування сфери клінічних досліджень в Україні.
Галузь клінічних досліджень успішно розвивається у світі та приносить користь медичній науці й пацієнтам, які отримують увесь спектр медичного обстеження, обслуговування та лікування безкоштовно, включаючи препарати, що застосовуються. Проведення клінічних досліджень в Україні відбувається за міжнародними протоколами й суворо контролюється відповідно до законодавства.
ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ
Вих. № 1025/2018/13
від 18 липня 2018 р.
Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.
Генеральному прокурору України
пану Луценку Ю.В.
Голові Служби безпеки України
пану Грицаку В.С.
Голові Національної поліції України
пану Князєву С.М.
Щодо посилення тиску на суб’єктів галузі клінічних досліджень лікарських засобів в Україні
Шановний Володимире Борисовичу!
Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас у зв’язку із занепокоєнням компаній — членів асоціації через значне посилення тиску на лікувально-профілактичні заклади, що беруть участь у клінічних дослідженнях, компанії ЄБА, що тривалий час інвестують і проводять клінічні дослідження в Україні, та на лікарів-дослідників галузі.
Як загальновідомо, клінічні дослідження є важливим та невід’ємним етапом розробки нового лікарського засобу. Участь України у проведенні міжнародних клінічних досліджень — це підтвердження ступеню розвинутості вітчизняної медичної науки та іміджу держави як бази для проведення клінічних досліджень, який вона має на міжнародній арені. Імідж України в цьому контексті — це імідж надійності та компетентності, що дозволяє світовим компаніям-спонсорам приводити в країну нові клінічні дослідження і продовжувати проекти, які тривають. Доступ наших фахівців до інноваційних технологій медицини, можливість діагностики, обстеження і терапії пацієнтів на базі найновітніших розробок має особливе значення як для збереження медичного потенціалу нашої держави, так і для лікування рідкісних та тяжких захворювань наших пацієнтів. У межах клінічних досліджень пацієнти отримують інноваційне лікування безкоштовно; будь-які витрати, включаючи увесь спектр медичних послуг і препаратів, що застосовуються, покриваються за рахунок міжнародних спонсорів проектів клінічних досліджень.
Ми позитивно ставимося до ініціатив щодо трансформації сфери охорони здоров’я, що започатковані й розвиваються в Україні. Зокрема, ЄБА свого часу підтримала прийняття законодавчих ініціатив, завдяки яким реформування фінансування первинної ланки медичної допомоги отримало «зелене світло» вже в цьому році; також, ми позитивно ставимося до перших кроків, які втілює держава щодо покращення доступності лікарських засобів для пацієнтів на амбулаторному рівні, — зокрема, впровадження і подальше розширення програми «Доступні ліки». Одночасно звертаємо Вашу увагу на те, що зазначені вище напрямки роботи й реформування у сфері охорони здоров’я, що наразі розгортаються в країні, не стосуються забезпечення потреб у доступному лікуванні для тих важкохворих пацієнтів, які його потребують, зокрема, на третинному рівні медичної допомоги. У такій ситуації клінічні дослідження в країні — це не лише сфера, розвиток якої, на наше переконання, потребує більшої підтримки на державному рівні. За сьогоднішніх умов клінічні дослідження в Україні як в країні, що розвивається, — це спосіб сприяти забезпеченню інноваційним і безкоштовним медичним обслуговуванням та лікуванням для більшої кількості українських важкохворих пацієнтів. Однак, на нашу думку, цей спосіб використовується в Україні недостатньо ефективно, а його значення — недооцінене на рівні держави.
На жаль, упродовж останніх декількох років ми спостерігали тенденцію до зменшення кількості міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень, у котрих Україна виступає однією з країн-учасниць. Ми вважаємо, що причиною є зниження привабливості нашої країни як майданчика для проведення клінічних досліджень. Маємо зазначити, що, незважаючи на те, що законодавство у сфері клінічних досліджень є гармонізованим із законодавством ЄС, тиск на операторів галузі наразі посилюється шляхом появи масових перевірок і запитів від органів влади, які, на думку представників компаній — членів ЄБА, є недостатньо вмотивованими в переважній більшості випадків.
ЄБА вже зверталася у своєму листі від 7 вересня 2016 р. № 882/2016/13 до Служби безпеки України (далі — СБУ) та МОЗ України щодо необхідності врегулювання діяльності у зв’язку з багаточисельними запитами до лікарень і компаній, які займаються дослідженнями, з вимогою надати детальну інформацію про організацію ними клінічних досліджень. Наголошуємо, що доступ до певних документів та деякої інформації обмежений, оскільки вона може містити персональні дані пацієнтів, іншу конфіденційну інформацію та комерційну таємницю. Відтак, необхідність обов’язково надати інформацію, враховуючи також обмежені терміни для її надання лікарями-дослідниками, лікарнями та/або іншими суб’єктами-адресатами запитів, що задіяні в проектах клінічних досліджень, дестабілізує ситуацію, створює тиск на суб’єктів та ризики ненавмисного порушення ними законодавства у сфері економічної конкуренції, а також законодавства про інформацію, про захист інтелектуальної власності та персональних даних. Наразі, на жаль, маємо повідомити, що ситуація не тільки не покращилася, а, навпаки, набирає нових обертів. Саме так оцінюють нинішній стан справ компанії — члени ЄБА.
Таким чином, наразі створюються несприятливі умови для діяльності всіх ланок галузі клінічних досліджень, що забезпечують отримання важкохворими пацієнтами — учасниками клінічних досліджень безкоштовного інноваційного лікування. Так, нещодавно низка запитів, що отримували оператори галузі за останні 2 роки, поповнилася новими видами запитів від Генеральної прокуратури України. Така ситуація перешкоджає операторам даної сфери стабільно й ефективно виконувати свої прямі функції й обов’язки, створює ризики порушень прав суб’єктів клінічних досліджень у сфері захисту конфіденційної інформації, ускладнює роботу спеціалістів галузі та, на нашу думку, погіршує загальний стан сфери клінічних досліджень.
Також, за нашою інформацією, вплив деяких заяв, що поширюють засоби масової інформації (далі — ЗМІ), призводить до негативного сприйняття громадськістю галузі клінічних досліджень. Певні заяви час від часу стають «мішенню» для ЗМІ не тільки в Україні, а й за кордоном, що, на жаль, несе ризики не лише для репутації галузі клінічних досліджень України на міжнародній арені, а й щодо інших законодавчих зобов’язань країни у сфері охорони здоров’я. Відтак, деякі висловлювання неспівставні зі змінами, які вже були нещодавно втілені в законодавство України з метою покращення доступу пацієнтів у нашій державі до інноваційного лікування, — запровадження в Україні процедури спрощення реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЕМА за централізованою процедурою та в низці країн із суворою регуляторною системою. Адже прийняття відповідних змін на рівні законодавства було позитивним сигналом щодо інвестування у сферу охорони здоров’я для міжнародних фармацевтичних компаній — потенційних інвесторів. Відтак, посилення тиску на галузь зсередини, що ми спостерігаємо нині, на нашу думку, може сприйматися як відсутність послідовності в цьому питанні та не сприяти активній популяризації позитивних змін у законодавстві України, окреслених вище, серед міжнародних фармацевтичних компаній, які, у свою чергу, також виступають спонсорами міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень.
Таким чином, на жаль, уже зараз ми передбачаємо наявність підґрунтя для погіршення сприйняття України міжнародною спільнотою як надійного партнера у фармацевтичній сфері в разі, якщо змін у підходах, зокрема, до галузі клінічних досліджень, не відбудеться найближчим часом. Ваша відкрита підтримка змін щодо вищеокреслених підходів, на наше переконання, сприяла б урегулюванню ситуації й відновленню довіри міжнародної фармацевтичної спільноти. Тому ми вважаємо, що Ваша увага до окресленої в цьому листі ситуації є вкрай необхідною.
Враховуючи викладене вище, просимо Вас звернути особливу увагу на ситуацію, що триває вже більше 2 років поспіль, та вжити необхідних заходів щодо недопущення руйнування в Україні сфери клінічних досліджень лікарських засобів, що успішно розвивається у світі та приносить користь як медичній науці, так і пацієнтам.
Заздалегідь дякуємо за Вашу увагу до нашого звернення, забезпечення підтримки подальшого розвитку галузі та сподіваємося на Ваші оперативні дії задля стабілізації процесів сфери клінічних досліджень.
З повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор
1Проекти проводяться відповідно до міжнародних протоколів і суворо контролюються відповідно до Закону України від 19 листопада 1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», Закону України від 1 червня 2010 р. № 2297-VI «Про захист персональних даних», Порядку проведення клінічних випробувань і Типових положень про комісії з питань етики, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) від 23 вересня 2009 р. № 690, постанови Кабінету Міністрів України від 17 вересня 1996 р. № 1138 «Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я та вищих медичних навчальних закладах», наказу МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика».
2Клінічні дослідження регулярно та активно проводяться у США (112,449) та в європейських країнах, серед яких лідерами є: Франція (19,934), Німеччина (17,250), Великобританія (15,167) (за даними ресурсу clinicaltrials.gov станом на 10 липня 2018 р.).
3За останні 2 роки кількість досліджень скоротилася на 20–25% відповідно до аналізу даних ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
4Директива Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 р.
5Запити були отримані від СБУ, Управління СБУ в Миколаївській області, Управління СБУ в Одеській області, Управління СБУ в Закарпатській області, Управління СБУ в Запорізькій області, Національної поліції України.
6ЕМА — Європейська агенція з лікарських засобів (European Medicines’ Agency).
7Закон України від 31 травня 2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів»; наказ МОЗ України від 17 листопада 2016 р. № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу».
Коментарі