Ще один крок до запровадження міжнародної класифікації медичних виробів в Україні

Протягом тривалого часу Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD)™ вела конструктивний діалог з керівництвом Агентства GMDN з метою впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN — Global Medical Device Nomenclature. Першим і важливим результатом цієї роботи AMOMD™ стало підписання Меморандуму з Агентством GMDN про взаєморозуміння та наміри подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора, яке відбулося 18 липня 2018 р. в ході офіційного візиту до України директора Агентства GMDN у Великій Британії Марка Уесмута (Mark Wasmuth). У цей же день Меморандум про співпрацю підписано між МОЗ України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) та Агентством GMDN.

Офіційна зустріч AMOMD™ з керівником Агентства GMDN

Участь в урочистостях взяли деякі члени правління AMOMD™: Владислав Биков, директор ТОВ «ІГАР», Віталій Ванца, директор ТОВ «Меркатор Медікаль», Вадим Соляр, керівник департаменту маркетингу та регуляторної політики Представництва «Vogt Medical Vertrieb GmbH» в Україні. Топ-менеджмент Асоціації представлено її президентом Павлом Харчиком, віце-президентом Ярославом Лисенком і виконавчим директором Дар’єю Бондаренко.

Що дасть впровадження GMDN-класифікації медичних виробів в Україні? Відповідаючи на це питання, директор Агентства GMDN у Великій Британії Марк Уесмут зазначив, що GMDN-класифікація навряд чи є чимось новим для імпортерів та експортерів медичних виробів.

«Зараз у Європі впроваджуються нові стандарти класифікації й надання назв новим медичним виробам і техніці. Ми зараз активно співпрацюємо з Європейською комісією для того, щоб узгодити цей процес і щоб ця новація стала частиною нашої системи», — зазначив М. Уесмут, додавши, що запровадження нової класифікації медичних виробів в Україні є своєчасним рішенням, аби долучитися до даного процесу.

За його словами, GMDN варто сприймати як інструмент, який загалом покращує систему ідентифікації медичних виробів. «Проблеми як такі GMDN саме по собі не вирішить, але її запровадження в Україні сприятиме кращій ідентифікації та більш ефективній роботі у всьому ланцюгу постачання медичних виробів від виробника до споживача», — зауважив експерт, додавши, що водночас це підвищить рівень безпеки пацієнтів, оскільки з ринку вдасться прибрати небезпечну продукцію. Регулятор, виробники медичних виробів і медичні заклади зможуть ефективно і швидко позбавитися від неякісної продукції.

Павло Харчик ознайомив директора Агентства GMDN з історією створення AMOMD™, її діяльністю, успіхами та результатами роботи.

«Асоціація, яка була заснована 6 років тому, на сьогодні — єдина та унікальна професійна організація у сфері медичних виробів. Свою діяльність та зусилля ми фокусуємо виключно на ринку медичних виробів. Головним показником успішності нашої Асоціації для нас і особисто для мене є кількість членів, у тому числі нових, які до нас приєднуються», — зазначив П. Харчик, додавши, що на сьогодні Асоціація об’єднує 64 компанії — вітчизняних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших операторів ринку медичних виробів.

Головні напрямки діяльності AMOMD™ — захист інтересів її учасників в правовому і бізнес-полі.

Місія і принципи, якими керується асоціація, зводяться до створення прозорого і правильного поля для ринку медичних виробів. «Напевно, одним з головних напрямків діяльності Асоціації є професійний лобізм. Майже за 6 років існування нам вдалося пролобіювати дуже багато законодавчих та нормативно-правових актів і змінити в кращий, на наш погляд, бік багато правил на ринку, вони стали чіткими і зрозумілими. Серед останніх наших досягнень — встановлення єдиного підходу до оподаткування ПДВ медичних виробів, яке ми здійснили завдяки довгій та плідній роботі з депутатським корпусом через Парламент, і скасування регулювання націнки в роздрібних продажах», — повідомив П. Харчик, додавши, що наступним успішним кейсом у лобіюванні Асоціації має стати повне скасування регулювання націнок у сфері бюджетних закупівель медичних виробів задля забезпечення вільної конкуренції на ринку та дерегуляції в цій сфері.

Інтерв’ю

Кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» вдалося поспілкуватися з М. Уесмутом особисто і з’ясувати деякі аспекти впровадження міжнародної класифікації медичних виробів в Україні.

— Пане Марку, які кроки має зробити українська сторона після підписання Меморандуму з Агентством GMDN?

— По-перше, український Уряд має зрозуміти, для чого й як він повинен впровадити GMDN-класифікацію. Ми б порекомендували українській владі ознайомитися з досвідом впровадження міжнародної класифікації в інших країнах, заходами контролю, які використовуються в Європі, і спробувати перейняти цей досвід, створивши єдину систему для операторів ринку медичних виробів.

Тоді компанії, які провадять свою діяльність у світі та Європі зокрема, зможуть зрозуміти вимоги, впроваджені в Україні.

Ми, зі свого боку, готові допомогти Уряду України зрозуміти, як використовувати GMDN-класифікацію. При цьому Уряд має прийняти відповідні рішення щодо вимог до національної системи регулювання.

— Що для цього потрібно зробити на законодавчому рівні, які зміни внести?

— Я думаю, що перш за все потрібно передбачити вимогу, відповідно до якої вітчизняні виробники, імпортери повинні надавати кращу, широку і доступну інформацію про продукцію клієнтам.

Тому я б рекомендував, аби влада встановила вимогу для операторів ринку забезпечити унікальну ідентифікацію своєї продукції з використанням міжнародного стандарту, такого як UDI або GMDN. Уряд має віддати перевагу продукції, яка має унікальний номер. Це може бути складовою більш безпечного використання даних, національної бази даних.

— Хто має створити базу даних на українському рівні та як вона інтегруватиметься з GMDN-класифікатором?

— У різних країнах є різні підходи. Якщо відверто, то технічно складно створити національну базу даних. У будь-якому випадку уряд країни має сприяти цьому і забезпечити доступ до створеної бази. Мій улюблений приклад — Велика Британія, міністерство охорони здоров’я якої створило базу даних для національного використання. Тому створення бази даних можливе на державному рівні через постачальника медичних послуг, або це може бути зроблено безпосередньо урядом.

Агенція GMDN, зі свого боку, надасть будь-які дані та інформацію, необхідні для цього процесу.

— Наскільки, на Вашу думку, важливою є роль Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ в процесі впровадження міжнародної класифікації медичних виробів?

— Безперечно, Асоціація відіграє дуже важливу роль. Важливим аспектом у впровадженні нових правил гри є інформування учасників. Оператори ринку мають бути поінформовані про нові вимоги й зрозуміти їх суть. Тому в даному випадку головна роль Асоціації — це забезпечення конструктивного діалогу між операторами ринку медичних виробів і Урядом, об’єднання зусиль для прийняття спільних рішень. Важливо також мати партнерські зв’язки на міжнародному рівні, щоб бачити і розуміти, що та яким чином відбувається в інших країнах та переймати їх досвід і впроваджувати кращі практики в Україні.

Ще один напрямок діяльності AMOMD™ — бізнес-промоція й обмін досвідом. «Час від часу до нас звертаються імпортери, які хочуть вийти на ринок України. Ми ретранслюємо цю інформацію для всіх наших членів і вони безпосередньо вже контактують і ведуть бізнес-партнерство напряму», — зазначив П. Харчик.

Одне із завдань AMOMD™ — систематичне та оперативне інформування членів про будь-які зміни на ринку медичних виробів, які відбулися чи очікуються. Це дуже допомагає бізнесу в процесі планування подальшої роботи, економить час, ресурси і суттєві кошти, наприклад, на утримання внутрішнього юриста компанії.

Представники AMOMD™ є активними учасниками робочих груп, громадських рад при державних органах влади. Досить часто Асоціація організовує спеціалізовані навчальні семінари, форуми, конференції та інші професійні просвітницькі заходи.

GMDN-класифікатор допоможе українським виробникам покращити комунікації з клієнтами й партнерами, які, у свою чергу, набудуть більшої впевненості в якості продукції. На цьому наголосив М. Уесмут, представивши українській стороні основні аспекти діяльності Агентства GMDN — неприбуткової організації, яка на 95% фінансується за рахунок членських внес­ків операторів ринку медичних виробів.

«Ми є членами низки професійних асоціацій… У Великій Британії є подібна до вашої асоціація — Association of British HealthTech Industries (ABHI). Я регулярно беру участь в їх зустрічах. Це ефективний спосіб почути, що турбує виробників, які у них потреби тощо…», — зазначив М. Уесмут.

В умовах функціонування міжнародного ринку медичних виробів важливо, щоб виробники називали свою продукцію в однаковий спосіб і не було плутанини. Регуляторні органи, бажаючи мати ефективну систему регулювання обігу медичних виробів, також повинні мати можливість швидко і правильно ідентифікувати їх.

Крім того, якщо виникла певна проблема з медичним виробом, регулятор має швидко встановити її масштаб — чи вона виникла на рівні виробника, чи всієї системи.

Медичні заклади також повинні мати можливість швидко ідентифікувати продукцію, яку б вони хотіли придбати і, як наслідок, підвищувати ефективність своєї роботи.

За словами М. Уесмута, GMDN — це не перша спроба навести лад в питанні ідентифікації медичних виробів, оскільки існують подібні регіональні й національні системи по суті в кожній країні. «На жаль, багато з цих систем мають свої прогалини, наприклад, дублювання найменувань, неактуальність даних тощо. Тому виникає певна плутанина під час їх застосування», — за­уважив доповідач, додавши, що GMDN — по суті, це спроба глобально стандартизувати всю номенклатуру на світовому рівні.

На сьогодні GMDN-класифікація застосовується в близько 90 країнах світу. Більше 7,5 тис. виробників медичних виробів уже приєдналися до системи і користуються нею. «Ми перекладаємо GMDN багатьма різними мовами світу спільно з урядами країн», — повідомив спікер. Багато знаних й авторитетних міжнародних організацій і структур визнали GMDN на світовому рівні. Наприклад, GMDN-класифікацією користується Європейська комісія.

«Ми дуже активно працюємо на регіональному рівні з професійними організаціями та асоціаціями. Активно співпрацюємо з ВООЗ і Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Тобто, медичні вироби, які реалізуються на ринку США, мають відповідати усталеним назвам GMDN», — зазначив М. Уесмут.

Які дані накопичуються і зберігаються в базі даних агентства GMDN? «Кожна позиція, яка потрапляє в нашу базу даних, включає термін, код і визначення для швидкого пошуку… Треба розуміти, що код не має прив’язки до якогось конкретного виробника. Це код групи. Якщо виріб виробляють декілька виробників світу, то вони матимуть однаковий код», — відповів доповідач.

По суті, GMDN — це глобальна номенклатура медичних виробів, яка оновлюється через запити на зміну, які надходять від зареєстрованих користувачів. Нові та оновлені терміни GMDN публікуються на веб-сайті зареєстрованих користувачів, у базі даних GMDN. Інформація у вигляді 5-значного цифрового коду GMDN (Code) пов’язана перехресними посиланнями з точним формулюванням терміна (Term Name) і визначення (Definition), наприклад:

  • термін (GMDN Term Name): Скальпель, одноразовий;
  • код (GMDN Code): 47569;
  • визначення (GMDN Definition): Стерильний портативний ручний хірургічний інструмент, виконаний у вигляді єдиної конструкції, що складається з ручки і леза (незамінюваний компонент), який використовується для ручного різання або розсічення тканин. Лезо, як правило, виготовлено з високоякісного нержавіючого сталевого сплаву або з вуглецевої сталі, ручка найчастіше виконана з пластика. Це обладнання було розроблене для одноразового застосування.

В рамках GMDN-класифікатора кожний конкретний медичний виріб у групі має свій ідентифікатор унікального виробу (Unique Device Identification — UDI), у якому зазначається більш детальна інформація про нього.

За словами М. Уесмута, виробник не зобов’язаний маркувати медичний виріб GMDN-кодом. Натомість він має наносити на упаковку UDI-код. «По суті, ці 2 коди — це способи ідентифікації та зв’язок між 2 номерами, закріплений у базі даних», — наголосив спікер.

Наостанок керівник Агентства GMDN зазначив, що запровадження міжнародної класифікації медичних виробів — це нові можливості для України, але й у той же час, можливо, і виклик.

Логічним завершенням офіційної зустрічі стало урочисте підписання Меморандуму про взаєморозуміння та наміри щодо подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора між Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»™ та Агентством GMDN.

М. Уесмуту також вручено сертифікат партнера AMOMD™ і значок Асоціації, а також подарунки на пам’ять про візит до України.

Запровадження GMDN-класифікатора в Україні — брифінг представників міністерств

18 липня Агентство GMDN також підписало Меморандум про співпрацю з МОЗ України та Мінекономрозвитку. З нагоди цієї події відбувся спільний брифінг представників міністерств щодо запровадження в Україні GMDN-класифікатора.

«Сьогодні ми робимо ще один крок назустріч сучасній охороні здоров’я в Україні — крок до єдиного медичного простору з Європою та всім світом. Ми підписуємо Меморандум, щоб впровадити в Україні міжнародний класифікатор для медичних виробів GMDN — Global Medical Device Nomenclature. Його впровадження в Украї­ні — це великий прорив. Держава, лікарні та лікарі, виробники та, найголов­ніше, українці — це матиме позитивні зміни для всіх», — наголосила в.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун.

За її словами, GMDN-класифікатор — це єдина мова, якою користуються понад 90 країн світу і близько 7,5 тис. виробників медичних виробів та техніки. «GMDN-код — це як міжнародна непатентована назва лікарського засобу, тільки для медичних виробів», — зазначила У. Супрун.

Запровадження міжнародної класифікації медичних виробів, за словами в.о. міністра, допоможе профільному міністерству чітко формулювати запити для бюджетних закупівель продукції через міжнародні організації та на місцевому рівні. По-друге, це ще один інструмент подолання корупції у сфері закупівель — лобіювання конкретного постачальника стане неможливим.

Досі медичні заклади могли вільно формулювати назви медичних виробів, маніпулювати технічними характеристиками і таким чином завищувати ціни і сприяти корупції у тендерах на публічну закупівлю медичних виробів. На переконання МОЗ України, з впровадженням GMDN-класифікатора такі дії стануть неможливими, адже в цій базі даних кожен тип медичних виробів має унікальний короткий код (5 цифр) і супроводжується чіткими характеристиками. Наприклад, неможливо буде розділити закупівлю одного виробу на кілька під різними назвами, змінити технічні характеристики виробу під конкретного учасника тендера чи одразу подати заявку на закупівлю ліків і медичних виробів.

«Для виробників це єдиний стандарт на міжнародному просторі. Це сприятиме виходу українських медичних виробів на ринок ЄС та світовий ринок», — підкреслила У. Супрун.

«Ми продовжуємо впроваджувати системні й безповоротні зміни в галузі. Впровадження міжнародної бази медичних виробів в Україні, цього конкретного класифікатора — це ще один яскравий приклад цього. Ліки та медичні вироби закуповуватимуться швидше і дешевше, а процедура розмитнення медичних виробів, які ввозять в Україну, стане досконалішою. Водночас покращиться експортний потенціал тієї продукції, яка виробляється вітчизняним виробником. Крім того, впровадження класифікатора дасть змогу віт­чизняним виробникам медичних виробів виходити на міжнародні ринки з однозначною назвою і призначенням медичного виробу, який застосовується в більшості країн світу. Єдиний класифікатор — це не лише добрий інструмент для закупівель. Це єдині стандарти, які суттєво вплинуть на ринок медичної продукції в Україні», — зазначив заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик, додавши, що все це разом у підсумку — більша доступність та гарантія кращої якості медичних виробів для кожного пацієнта.

Міжнародна база GMDN містить близько мільйона назв медичної продукції. Її впровадження в Україні потребує часу. За словами заступника міністра, профільне міністерство вже почало переклад класифікатора GMDN. До кінця року планується перекласти близько 30 тис. першочергово необхідних інформаційних кейсів медичних виробів та інтегрувати їх в електронну систему закупівель ProZorro.

Користуючись нагодою, Р. Ілик подякував міжнародним партнерам, Мінекономрозвитку та окремо Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за тісну співпрацю й активність. «Наша мета — за рік зробити цю норму звичною й обов’язковою в Украї­ні», — резюмував заступник міністра.

«Сьогодні медичні заклади, користуючись відсутністю єдиної класифікації медичних виробів, мають можливість при здійсненні закупівель уникати конкурентних процедур, розбиваючи предмет закупівлі на частини і закуповуючи їх за прямими договорами за завищеними цінами. Крім того, деякі лікарні в тендерній документації прописують характеристики медичних виробів під конкретних учасників. Введення єдиної класифікації медичних виробів та інтеграція її в ProZorro дозволять чітко визначати, який саме медичний виріб закуповується й які характеристики він повинен мати. Уже за рік класифікатор стане звичним та обов’язковим, а закупівлі лікарень — насправді прозорими», — пояснив перший заступник міністра економічного розвитку та торгівлі України Максим Нефьодов.

Впровадження міжнародного класифікатора GMDN — це ще одна невід’ємна складова трансформації охорони здоров’я і ще один крок до зближення України та ЄС. Так, згідно з Угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, Україна зобов’язалася вживати заходів, щоб поступово досягнути відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та дотримуватися принципів і практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Україна використовуватиме GMDN-кла­сифікатор разом з більш ніж 90 країн світу, а європейські стандарти виробництва та конкуренція спонукатимуть українських виробників випускати якісну продукцію та відкривати для себе міжнародний ринок.

«Ми раді, що Україна долучилася до світової спільноти. GMDN-класифікатор — це міжнародна практика, яка сприятиме покращенню операцій на ринку, взаємодії в ланцюгу поставок, допоможе чітко планувати потреби для всіх учасників ринку. Ми працюємо над тим, щоб цей класифікатор став єдиним для всіх країн світу», — наголосив М. Уесмут.

«Приємно також бачити, що ви залучили до цього процесу Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів»™. Це важливо, тому що ці проб­леми турбують виробників і вони також хочуть бути активними учасниками цього процесу», — зауважив М. Уесмут.

За його словами, правильно було сказано, що робота із запровадження GMDN-кла­сифікатора в Україні лише розпочинається. Агентство GMDN, зі свого боку, готове надати методичну підтримку, консультації та всебічно сприяти впровадженню нового класифікатора в Україні.

Про те, яким є бачення AMOMD™ стосовно введення міжнародної класифікації медичних виробів в Україні, її переваг і кроків, які мають зробити учасники процесу, нам розповіло керівництво Асоціації в рамках інтерв’ю. Детально про це читайте в найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА», а також на нашому сайті.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи