Відкликання препаратів валсартану: реакція українських фармацевтичних виробників

5 липня 2018 р. згідно зі ст. 31 Директиви 2001/83/EC Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочало розслідування у зв’язку з виявленням потенційно генотоксичної домішки в субстанції валсартану китайської компанії Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., що використовується для виробництва валсартанвмісних препаратів фармацевтичними компаніями по всьому світу.

Ця ситуація спричинила відкликання націо­нальними медичними агенціями країн ЄС валсартанвмісних препаратів, які були виготовлені з використанням субстанції китайського виробника. Після реакції в Європі до аналогічних дій вдалися й регуляторні органи США та Канади.

Валсартан є антагоністом ангіотензин-II-рецепторів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску), серцевого нападу та серцевої недостатності. Він доступний у вигляді монопрепаратів та в поєднанні з іншими діючими речовинами.

Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., що є одним з виробників валсартану та постачає його виробникам фармацевтичної продукції по всьому світу, виявила в субстанції домішку N-нітрозодиметиламіна (N-nitrosodimethylamine — NDMA).

NDMA класифікується як вірогідний канцероген, його появу в складі субстанції пов’язують зі змінами виробничих процесів, які відбулися в компанії у 2012 р. EMA продовжує проводити консультації з експертами з токсикології, щоб краще зрозуміти вплив, який може мати використання лікарських засобів, що містять домішки NDMA. Також спеціалісти будуть намагатися встановити, як довго пацієнти могли піддаватися впливу NDMA та які це мало наслідки. EMA також тісно співпрацює з національними регуляторними органами, щоб оцінити, чи можуть інші ліки, що містять валсартан (крім тих, що згадуються), також містити ту ж домішку.

У світлі таких подій Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) видала розпорядження про тимчасову заборону препаратів на основі валсартану виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.

Ряд українських фармацевтичних компаній відповідно до розпорядження регулятора помістили валсартанвмісні препарати в карантин. А один з вітчизняних виробників — Фармацевтична фірма «Дарниця» — пішов далі та з власної ініціативи відкликав з ринку серії препаратів, що виготовлені з використанням сировини забороненого виробника.

У компанії таке рішення пояснили бажанням забезпечити гарантії доступності пацієнтам лише дозволених до застосування лікарських засобів, не чекаючи закінчення експертизи, розпочатої регуляторними органами. Адже, перш за все, компанія піклується про здоров’я споживачів та прагне забезпечити українців якісними, безпечними та доступними ліками.

Система якості Фармацевтичної фірми «Дарниця» передбачає наявність кількох виробників сировини для безперебійного забезпечення пацієнтів якісними лікарськими засобами. Тому одразу після появи інформації про виявлення потенційного канцерогену «Дарниця» помістила в карантин серії препаратів на основі сировини забороненого виробника і припинила її використання.

Таким чином, компанія забезпечила наявність валсартанвмісних лікарських засобів для продов­ження необхідного лікування українських пацієнтів та вжила заходів для виключення можливості потрапляння до споживачів готових ліків, що містять субстанцію забороненого виробника.

Фармацевтична фірма «Дарниця» звертає увагу, що ЕМА рекомендує пацієнтам, які застосовують валсартан, не припиняти лікування, якщо їм не надав таких рекомендацій лікар (EMA/485921/2018 від 17 липня 2018 р.).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами прес-релізу
Фармацевтичної фірми «Дарниця»

Комментарии

апро 28.07.2018 9:40
Даже на такой теме надо попиарится!!!!! Как же надоело все это!!!!!!
валсартан 30.07.2018 5:12
То есть, Дарница проигнорировала распоряжение ГЛС, или как понимать? В распоряжении четко указано, что товар временно размещается в карантин, до дальнейших распоряжений ГЛС, об остатках необходимо уведомить территориальный орган ГЛС
Екатерина Горбунова 30.07.2018 5:40
Из комментируемой Вами новости: "Ряд українських фармацевтичних компаній відповідно до розпорядження регулятора помістили валсартанвмісні препарати в карантин. А один з вітчизняних виробників — Фармацевтична фірма «Дарниця» — пішов далі та з власної ініціативи відкликав з ринку серії препаратів, що виготовлені з використанням сировини забороненого виробника.".

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи