Первый американо – украинский семинар для профессионалов-исследователей

По данным Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины, количество клинических исследований (КИ), проводимых на территории нашей страны, с каждым годом увеличивается, как и количество больниц и отделений, участвующих в них. Следовательно, возрастает актуальность повышения квалификации исследователей в сфере нормативного (как национального, так и международного) регулирования КИ, этических принципов их проведения, а также подготовки исследователей и их клинических баз к инспекциям ГФЦ, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) или Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA). В связи с этим настоящим событием стало проведение в Киеве Первого американо-украинского семинара профессионалов в сфере КИ лекарственных средств.

Этот трехдневный семинар (14–16 марта 2007 г.) был организован американской компанией «Global Pharma Solutions» и Университетом естественных наук Филадельфии (University of Sciences in Philadelphia) при помощи и с участием ГФЦ МЗ Украины и Международного фонда клинических исследований (Украина). Основной целью мероприятия, а также долгосрочного сотрудничества перечисленных организаций является расширение рынка КИ в Украине, привлечение к тесному сотрудничеству фармацевтических и биомедицинских компаний-производителей, в том числе путем повышения квалификации украинских врачей-исследователей. Джеффри Глосс (Jeffrey Gloss), президент «Global Pharma Solutions», подчеркнул, что крупные фармацевтические компании в Соединенных Штатах не знакомы с Украиной достаточно хорошо, у них есть определенные предубеждения и сомнения. Задача «Global Pharma Solutions» — с одной стороны популяризация Украины как страны, имеющей большой потенциал для проведения КИ, с другой — улучшение качества исследований путем повышения квалификации персонала. Первым этапом такого сотрудничества стало налаживание партнерства с Национальным фармацевтическим университетом (НФаУ) в области разработки и внедрения сертифицированных программ подготовки исследователей; следующим — проведение коротких образовательных тренингов для профессионалов, работающих в сфере КИ. В ходе проходившего в эти дни семинара 28 исследователей из разных городов Украины смогли подробно обсудить различные аспекты проведения КИ, регулирование и этические принципы их проведения, а также роль исследователя в этом процессе.

Основную часть тренинга проводил Уильям Хиршхорн (William Hirschhorn) — руководитель специализированной магистерской программы по подготовке специалистов по КИ Дрексельского университета (Drexel University), член редакционной комиссии специализированных журналов «SoCRA Source» и «Clinical Trials Advisor». Это специалист высокого класса, работающий в отрасли более 30 лет. Основной областью его интересов сегодня является работа экспертных советов медицинских учреждений (Institution Review Boards — IRBs) и этические принципы проведения КИ. Лекции У. Хиршхорна органично дополнили актуальные детальные доклады представителей ГФЦ МЗ Украины.

Так, профессор Владимир Мальцев, руководитель отдела координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств ГФЦ в своей вступительной речи указал на быстрый темп развития КИ в Украине: в 1996 г. было проведено 6 международных КИ, а в 2006 г. — уже 160. За это время на различных семинарах и тренингах были подготовлены тысячи врачей, в Украину со своими исследованиями пришли крупные фармацевтические компании. ГФЦ МЗ Украины проводит регулярные инспекционные проверки КИ, в ходе которых могут быть выявлены и устранены различные недостатки, и тем самым улучшено качество исследований. Подробнее на вопросах инспекций, требований к ним и часто выявляемых недостатках остановилась Людмила Ковтун, руководитель отдела аттестации и инспекции клинических баз ГФЦ. Татьяна Ефимцева, заместитель начальника отдела координации клинических испытаний ГФЦ, рассказала о существующем порядке проведения КИ в Украине, познакомила слушателей с действующими нормативными документами. Отдельный доклад Т. Ефимцевой был посвящен процедуре отчетности о нежелательных явлениях, регламентирующейся международными (ICH GCP) и украинскими (приказ МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, руководство МЗ Украины № 42-7.0:2005) документами.

У. Хиршхорн рассказал о структуре и принципах работы FDA. Он упомянул, что штат сотрудников Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA насчитывает более 2000 человек. Интересно, что некоторые исследования регулируются сразу двумя подразделениями FDA — CDER и Центром по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью (Center for Devices and Radiological Health) — например, это касается исследований стентов, высвобождающих лекарственное средство. Подробно также обсуждались основные вехи в разработке препарата (открытие, доклиническое исследование, подача заявки на проведение КИ нового препарата (Investigational New Drug Application — IND), проведение исследований I–III фазы, подача заявки на получение разрешения на маркетинг (New Drug Application — NDA) и постмаркетинговое наблюдение).

Рассказывая об историческом аспекте развития культуры проведения КИ, У. Хиршхорн подробно остановился на этических моментах и исторических примерах серьезного нарушения прав участников в ходе исследований (медицинские эксперименты нацистов, изучение естественного течения сифилиса у чернокожих жителей США, тестирование косметических средств на заключенных в тюрьме Филадельфии и др.). Интересно, что многие трагедии стали причиной разработки и принятия новых регуляторных актов. Так, например, после печальных событий во время Второй мировой войны был принят Нюрнбергский кодекс; после истории с препаратом талидомида в Европе (огромное количество врожденных дефектов в связи с применением его у беременных) в 1962 г. в США была введена поправка Кефаувера — Харриса (Kefauver — Harris Amendment) к федеральному закону о пищевых продуктах и лекарственных средствах (Federal Food and Drugs Act). Последнее значительное изменение произошло в 1997 г., когда был принят закон о модернизации FDA (Food and Drug Administration Modernization Act), который, в частности, требует проведения исследований в группе добровольцев, максимально приближенной по своим характеристикам к популяции, в которой предполагается применение лекарственного средства (например, исследования с участием детей, женщин, представителей национальных меньшинств) (www.fda.gov/CDER/guidance/105-115.htm).

Слева направо: Джеффри Глосс, директор ГФЦ МЗ Украины Виктор Чумак, Владимир Мальцев, Уильям Хиршхорн
Слева направо: Джеффри Глосс, директор ГФЦ МЗ Украины Виктор Чумак, Владимир Мальцев, Уильям Хиршхорн

ИССЛЕДОВАТЕЛЯМ НЕОБХОДИМЫ СОП

У. Хиршхорн подчеркнул, что именно исследователь является ключевой фигурой при проведении КИ. Исследователь должен помнить и четко понимать, что его работа имеет огромное влияние на жизнь и здоровье других людей. Причем не только его непосредственных пациентов или членов их семей, но и тех миллионов, которые когда-либо будут принимать препарат, одобренный на основании полученных от него данных. Еще до начала исследования следует четко разобраться, удастся ли набрать необходимых пациентов и провести все процедуры, предусмотренные протоколом. Во время исследования врач не может и не должен менять протокол по своему желанию, однако до начала, в процессе обоюдной оценки, исследователь может дать свои комментарии к протоколу и объяснить, почему он не хочет/не сможет его выполнять. Такая обратная связь очень ценна для спонсора и свидетельствует, в числе прочего, что исследователь ответственно отнесся к проекту, уделил ему время и силы. Во многих случаях, особенно если комментарии были достаточно аргументированы, спонсор предпочтет внести изменения в протокол еще на стадии его разработки. Исследователь несет ответственность за все, что происходит на его клинической базе. Для того чтобы гарантировать единообразие (uniformity) и преемственность (consistency) в работе своего центра (два этих параметра неразрывно связаны и во многом определяют качество КИ), исследователь должен разработать стандартные операционные процедуры (СОП) и руководствоваться ими в своей работе. Самым ярким примером того, как работают СОП, является сеть ресторанов быстрого питания «McDonald’s». В любой стране мира бутерброды в «McDonald’s» имеют одинаковый размер и форму, они очень похожи по вкусу и упаковке. Точно так же и спонсор, придя к исследователю во второй раз с совершенно другим исследованием, будет рассчитывать на точно такую же работу, как и раньше. Подобно компании «McDonald’s», которая благодаря СОП обеспечивает унифицированное постоянное качество своих продуктов и услуг, исследователь также может сформулировать алгоритмы работы, что для спонсора будет означать стабильность и предсказуемость его действий. СОП облегчают обучение новых сотрудников и позволяют обеспечить функционирование центра в случае временного отсутствия самого исследователя и т.д. Разработка СОП, по мнению У. Хиршхорна, не так уж сложна, однако они служат надежным путеводителем в мире КИ.

Тема СОП заинтересовала как исследователей, так и сотрудников ГФЦ, и по просьбе аудитории лектор остановился на этом несколько подробнее. Он сравнил правильно написанные СОП с процессом покраски пола в комнате — у вас всегда должна остаться дорожка, чтобы выйти по неокрашенному. Имеется в виду, что, хотя СОП должны быть достаточно четкими и полными, они также должны иметь определенную гибкость и позволять маневры при необходимости. Основные процедуры, которые должны быть прописаны, это — процедура по их разработке; структура исследовательской команды, обязанности персонала и квалификационные требования; процедуры поиска пациентов для исследований; общие процедуры для проведения исследований (они могут включать процедуру информирования пациента, проведения скринингового визита, измерения артериального давления и др.); процедура, описывающая общение с локальным этическим комитетом; процедура проведения контроля качества работы и др.

Каждое исследование имеет свои требования и особенности, поэтому СОП не должны быть излишне подробными (тогда не останется места для маневра), но в то же время они не могут быть слишком поверхностными (тогда теряется их смысл). В связи с этим У. Хиршхорну был задан вопрос, сколько человек в среднем работают в команде исследователя. По словам докладчика, в США обычно одним исследованием занимаются не менее двух человек (исследователь и его помощник), в крупных центрах — примерно 4–5 человек на 20 пациентов, включенных в исследование.

ПРОИНФОРМИРОВАН — ЗНАЧИТ ЗАЩИЩЕН

Ключевым моментом защиты прав и свобод пациентов, принимающих участие в КИ лекарственных средств, является своевременное и полное их информирование об исследуемой природе препарата и обо всех возможных неблагоприятных явлениях при его применении. Принцип информированности можно выразить английской фразой «keeping informed means keeping protected» (проинформированный — значит защищенный). Информация для пациента должна быть полной, но в то же время доступной для понимания потенциальным участником. Информацию для пациента и форму информированного согласия рассматривает и одобряет этический комитет, исследователь не может самовольно вносить изменения в одобренный документ.

У. Хиршхорн отдельно остановился на необходимости индивидуального подхода и рассказал о некоторых способах налаживания контакта между исследователем и пациентом. Этот этический аспект проведения КИ очень важен, и украинские исследователи, по мнению У. Хиршхорна, понимают это даже лучше врачей из других стран.

Людмила Ковтун, Татьяна Ефимцева
Людмила Ковтун, Татьяна Ефимцева

В дискуссии, посвященной этому вопросу, участвовали практически все присутствующие — были рассмотрены многие аспекты получения информированных согласий в различных случаях, вопросы конфиденциальности информации, вопросы возможности или необходимости информирования пациента о результатах исследования и многое другое. Отдельного внимания заслуживает замечание Л. Ковтун о требованиях к подписи свидетеля в форме информированного согласия. Она отметила, что если формой информированного согласия, одобренной этическим комитетом, предусмотрено место для подписи независимого свидетеля (обычно оно сопровождается фразой «если необходимо»), то ни в коем случае нельзя ставить прочерк или просто оставлять эту графу незаполненной. В каждом случае, когда в подписи свидетеля нет необходимости, должно быть дано подробное объяснение, почему. Если же в большинстве случаев необходимости в независимом свидетеле не будет, то лучше внести соответствующие изменения в форму. У. Хиршхорн прокомментировал, что в США принято приглашать свидетеля, причем он может засвидетельствовать как полностью весь процесс информирования пациента, так и просто факт добровольной подписи документа (о чем делается соответствующая отметка).

Интерес аудитории вызвало также разъяснение функций локальных этических комитетов (находящихся при лечебных учреждениях) и обязанностей исследователей в этой связи. Т. Ефимцева подчеркнула, что согласно действующим инструкциям (приказ МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66, руководство МЗ Украины № 42-7.0:2005) предоставление в локальный этический комитет информации об исследовании, в том числе информирование локального этического комитета о серьезных нежелательных явлениях, развившихся у пациентов в ходе международного КИ, входит в обязанности исследователя. При этом ГФЦ и Центральный этический комитет информирует непосредственно спонсор.

Интересный факт привел У. Хиршхорн: в лечебных учреждениях США параллельно существуют IRB и локальный этический комитет. Причем IRB занимается исключительно вопросами проведения КИ, а этический комитет следит за процессом оказания медицинской помощи всем больным в учреждении, также в сферу его ответственности входят вопросы трансплантации органов и лечение стволовыми клетками.

КАК ПРОХОДИТ ИНСПЕКЦИЯ

Значительная часть семинара была посвящена вопросам фальсификации данных, мошенничеству при проведении КИ и различным уровням проверки, которой подвергаются исследовательские центры. Все центры, принимающие участие в КИ, регулярно посещают мониторы, специально назначенные спонсором для постоянного контроля за качеством данных и соблюдением этических принципов. В некоторых центрах дополнительно проводится прицельный аудит компании-спонсора. Однако, несмотря на это, иногда встречаются случаи серьезной фальсификации данных и мошенничества. У. Хиршхорн в своей лекции привел несколько красочных примеров и рассказал о прецедентах, когда инспекции FDA выявляли различные нарушения. Он также сориентировал слушателей, какие именно документы вызывают наибольший интерес инспекторов. Так, инспекторы всегда проверяют формы информированных согласий и связанные с ними записи, документы по серьезным нежелательным явлениям и журналы учета лекарственных средств. Инспекции могут быть плановые или же иметь конкретную причину. Например, если в одном исследовании были выявлены серьезные нарушения в каком-то исследовательском центре, то могут быть внепланово проинспектированы другие центры этого же исследования и, скорее всего, будут проинспектированы другие исследования, в которых принимал участие исследователь. Если будет доказан факт фальсификации данных, FDA будет настаивать на исключении их из анализа, что, соответственно, может существенно повлиять на результаты исследования и/или его статистическую силу. Согласно существующим процедурам о приходе инспекции центр должен быть предупрежден за 14 дней.

Если в ходе инспекции были выявлены серьезные нарушения на одной из баз, то могут быть внепланово проинспектированы другие базы, где проводится исследование; другие исследования, проведенные допустившим нарушения исследователем, также будут проинспектированы


Главный исследователь обязательно должен присутствовать при начале инспекции, и если по каким-то причинам он не может быть в назначенный день, инспекцию можно перенести, однако многократные переносы визитов могут насторожить. Инспектор должен предъявить значок, удостоверение с фотографией и специальный документ, который уполномочивает его на проведение инспекции. Если он что-либо из этого не предоставил, а исследователь допустил его к документам, то это может быть расценено как нарушение конфиденциальности информации.

В разговоре с инспектором лучше избегать неточных формулировок и расплывчатых фраз — каждое сказанное слово тщательно записывается, а в дальнейшем (при следующем разговоре) будет перепроверяться. Инспектора нельзя приглашать на обед или ужин, дарить ему сувениры и подарки, так как это будет расценено как попытка дать взятку. Лучше всего выделить отдельную комнату, где не будет ничего лишнего — только документы и материалы по конкретному исследованию. Желательно предупредить всех сотрудников о том, что в центре проходит инспекция FDA, поскольку любая неосторожно сказанная (даже в шутку) фраза может привести к серьезным последствиям.

В конце каждого дня инспектор обычно проводит короткое совещание и рассказывает о результатах работы за день. Если по каким-либо причинам инспектор не собирает такое совещание сам, его следует попросить об этом. Все вопросы, возникающие у инспектора, включая необходимость в дополнительных документах, лучше разрешить во время инспекции. Инспекция FDA может иметь 3 вывода (от самого благоприятного к самому неблагоприятному): NAI (No action indicated — не требуются никакие действия), VAI (Voluntary action indicated — требуются добровольные действия) и OAI (Official action indicated — требуются официальные действия). Перечень центров, которые были проинспектированы FDA, можно найти на официальном сайте управления (www.fda.gov).

Уильям Хиршхорн
Уильям Хиршхорн

После семинара корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» побеседовала с основным лектором, Уильямом Хиршхорном, и расспросила о его впечатлениях об Украине, а также о некоторых аспектах работы.

— Каково Ваше впечатление об Украине, ее исследователях, о потенциале страны на рынке КИ?

— Исследователи потрясающие. Я работаю в отрасли уже достаточно долго, но горд тем, что я здесь и могу учиться у вас тому, что и как вы делаете. Хотя в Украине КИ занимаются достаточно короткое время, а в США с 1963 г., мне кажется, мы бы могли многому у вас научиться в плане отношения к этой работе, к той помощи, которую вы оказываете, глубины вопросов, которые вы задаете. Все это просто поразительно! С точки зрения спонсоров — если бы я знал об Украине, поверьте мне, я бы летел первым же самолетом, чтобы узнать больше и начать здесь исследования. В Украине живут около 47 млн людей — это очень много. Плюс к этому у вас есть национальная система здравоохранения, известно, у скольких людей выявлено то или иное заболевание, а следовательно, можно правильно выбрать исследования для проведения.

— Существуют ли какие-то формальные требования к клиническим исследователям в Штатах и соответствуют ли им наши специалисты?

— Да, соответствуют. В принципе, это несложные формальные требования — мотивация, интерес, готовность клинической базы, вспомогательный персонал. Хотя я думаю, что вспомогательный персонал здесь несколько отличается от такового в Штатах. У нас сильно развита инфраструктура, работают много врачей и медсестер. Здесь же исследователь сам выполняет очень много бумажной работы, которую мог бы поручить кому-то другому. Но я думаю, что это вопрос времени. И, кроме того, зачастую у врачей плохой почерк, они все время торопятся. Медицинские сестры или координаторы имеют другое образование и по-другому относятся к административной работе.

— Что Вы знаете об украинских этических комиссиях? Встречались ли Вы с представителями этических комиссий за время своего визита?

— Об украинских этических комиссиях я знаю не так много — только то, что прочитал, когда готовился к этому семинару. Я думаю, что в будущем система будет похожа на таковую в Штатах. Должен сказать, что все украинские исследователи, с которыми я здесь встретился, имеют понимание того, что такое этические принципы КИ, что такое защита прав и благополучия пациентов, и это очень важно.

— Как, по Вашему мнению, можно улучшить квалификацию специалистов, работающих в этических комиссиях Украины?

— Такие мероприятия, как состоявшийся семинар, очень полезны для повышения квалификации. В Штатах проходит много таких конференций, но, к сожалению, их очень редко посещают главные исследователи, и вообще врачи. Большей частью их посещают координаторы. IRBs в Штатах часто перегружены, их работа недостаточно оплачивается и им не хватает ресурсов. Что должны делать члены IRBs? Они должны собираться вместе, приходить к совместному решению, основанному на научных данных, этических принципах и праве. Члены IRBs в Штатах получают непрерывное образование как в сфере КИ, так и в сфере этических принципов. Также IRBs могут подписаться на многие специализированные журналы, при этом каждый из полученных экземпляров доступен всем членам IRB.

Участники семинара
Участники семинара

— Расскажите, как работает программа дистанционного обучения (на получение степени магистра в сфере КИ) Дрексельского университета? Могут ли украинцы участвовать в ней?

— Сейчас в программе дистанционного обучения принимают участие 15 студентов. Программа рассчитана на 25 мес. Есть претенденты из Индии, Израиля, Канады, а также из разных штатов. Наша программа дистанционного обучения построена таким образом, что совершенно все равно, где вы находитесь и гражданином какой страны являетесь. Вы можете быть дома, в командировке, на отдыхе, хоть на Луне или на Марсе, главное, чтобы у вас был доступ к интернету.

Наши преподаватели получили специальную подготовку по дистанционному обучению, занятия и экзамены проходят так же, как если бы вы сидели в аудитории.

— Должны ли студенты приезжать в университет когда-либо в течение курса?

— Нет, не должны. Мы их приглашаем только на выпускную церемонию, но они могут и не приезжать.

— Где инспекторы FDA изучают GCP и соответствующее американское законодательство? Существуют ли специальные колледжи или университеты?

— Как правило, инспекторы являются выпускниками Медицинской школы Университета Джорджтауна (Georgetown School of Medicine), где изучают фармакологию. Они также учатся вести беседу и получать ответы на интересующие их вопросы. То есть, когда инспектор FDA задает вопрос, следует помнить, что он умеет это делать, умеет получать информацию и практически всегда может распознать обман. И, конечно, самая лучшая форма обучения — это тренинг на рабочем месте.

— Берет ли FDA на себя функции по образованию клинических исследователей или их сертификации?

— В прямом смысле — нет. Однако сейчас все чаще сотрудники FDA представляют доклады на национальных врачебных конференциях. Это позволяет с одной стороны информировать фармацевтическую общественность о деятельности FDA, а с другой — получать некую обратную связь. FDA не проявляет инициативу в этом вопросе — специалисты могут только принять приглашение на конференцию.

Непосредственно обучением исследователей занимаются фармацевтические компании, контрактные исследовательские организации, академические институты. Кроме того, определенный образовательный момент есть в инспекциях FDA. Если до прихода инспекции исследователь делал какие-то не совсем правильные вещи, то после инспекции он уже не повторит своих ошибок.

Джеффри Глосс
Джеффри Глосс

С Джеффри Глоссом (Jeffrey Gloss), президентом «Global Pharma Solutions», мы говорили о перспективах Украины на глобальном рынке КИ и планах работы компании в нашей стране.

— Каковы будущие планы «Global Pharma Solutions» в свете вопросов, рассматриваемых на семинаре?

— С учетом успешности и энтузиазма, характерных для проведенного семинара, мы планируем развивать образовательные программы в сфере КИ в Украине. Они будут включать семинары, подобные этому, сертификационные программы и программы на получение степени. Уже заключено соглашение между Университетом естественных наук Филадельфии и НФаУ. В наши задачи входит не только и не столько обучение главных исследователей, но и мониторов, медицинских сестер, специалистов по ведению электронных баз данных (electronic data capture — EDC) . Отсутствие специальных программ является основным препятствием для крупных фармацевтических компаний на пути в Украину в широком смысле — они просто не уверены в том, что найдут здесь достаточную поддержку квалифицированного и сертифицированного персонала, что будут успешны при инвестировании в Украину. Я же уверен в том, что здесь есть талантливые исследователи, здесь есть пациенты. Такие семинары, как проведенный, необходимы, ведь теперь мы можем утверждать, что в Украине есть 28 сертифицированных исследователей, прошедших этот курс. Ключевым моментом является то, что мы будем привлекать фармацевтические компании к разработке наших программ, и наши программы будут ими одобрены. Тогда те люди, которые будут участвовать в наших тренингах, будут понимать, что мы предлагаем именно то, что они (фармацевтические компании) хотят видеть.

— Занимаетесь ли вы подобными проектами в других странах?

— Мы выбрали Украину для апробации этой концепции. У нас налажены отношения и существуют офисы в странах Центральной Азии, Молдове и других. Но мы считаем, что именно Украина является следующей страной, которую фармацевтические компании должны занести в свой «контрольный список». И честно говоря, мы планируем использовать Украину в качестве модели — если это заработает здесь, то мы будем распространять этот опыт на другие страны. Мы не хотим распыляться, а, наоборот, хотим сконцентрироваться и работать исключительно в Украине на протяжении ближайших 3 лет.

— Почему именно Украина представляет для вас особенный интерес?

— На протяжении последних 17 лет я приезжаю сюда в четвертый раз, я работал с министерствами по линии благотворительного фонда, который основали мы с женой. На мой взгляд, здесь наиболее развитая система здравоохранения и наиболее знающие специалисты в сфере КИ.

— Среди стран бывшего Советского Союза, стран Восточной Европы или ..

— Среди стран бывшего СССР.

— Назовите, пожалуйста, первые 5 контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний, которые заинтересованы в развитии КИ в Украине?

— Я не думаю, что могу назвать первые 5, — все крупные контрактные исследовательские организации, основные фармацевтические компании, а также генерические должны рассматривать Украину как следующую новую территорию как для КИ, так и для дальнейшего маркетинга лекарственных средств. Люди в Украине нуждаются в этих препаратах, однако крупные производители хотят быть уверенными в том, что они делают. Именно поэтому сейчас они работают через контрактные исследовательские организации, то есть по сути передают им риски. Но когда они будут убеждены, — а я уверен в том, что сумею их убедить в минимальности рисков, — они будут работать напрямую.

— Что еще, кроме повышения квалификации и получения сертификации, необходимо для увеличения количества КИ в Украине?

— Необходимо привести в Украину представителей крупных фармацевтических компаний, чтобы они сами посмотрели, что и как здесь происходит. Рано или поздно это все равно произойдет, но бизнес достаточно инертен сам по себе, а я ощущаю себя своеобразным катализатором этого процесса. Я нахожусь в уникальном положении, поскольку лично знаком с первыми лицами крупнейших фармацевтических компаний США в связи с моей работой в благотворительности. И я могу напрямую поговорить с ними и поделиться всей имеющейся информацией об Украине, рассказать о способностях специалистов и возможностях системы здравоохранения. Думаю, что специалистам двух стран стоит встретиться, мы получим великолепный союз с прекрасным будущим, который принесет много хорошего людям Украины и всего мира.

Джон Коннорс
Джон Коннорс

С одним из организаторов семинара, доктором Джоном Коннорсом (John Connors), адъюнкт-профессором клинической фармакологии Колледжа по подготовке специалистов с учеными степенями (College of Graduate Studies) Университета естественных наук Филадельфии, директором по дистанционному обучению, корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обсудила перспективы Украины и вопросы сертификации врачей в сфере КИ в США.

— Вы приезжаете в Украину не первый раз. Почему наша страна так заинтересовала Вас и Университет естественных наук Филадельфии?

— Президент университета, д-р Филип Гербино (Philip P. Gerbino), приезжал в Украину в июле прошлого года и встречался с украинскими учеными, исследователями, сотрудниками регуляторных органов (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 31 (552) от 14 августа и № 32 (553) от 21 августа 2006 г. — прим. ред.). Он очень заинтересовался тем, что они делают в области КИ, и поручил мне заниматься реализацией соответствующих проектов. Почему именно мне? Я как заместитель декана занимаюсь, в том числе, изучением глобальных рынков, чтобы найти для нашего университета новые программы. Также я ищу возможности проведения тренингов и образовательных программ в области фармации, так как это является основой нашего факультета. Д-р Ф. Гербино стремится развивать сотрудничество с НФаУ, с которым, как известно, было подписано соглашение (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 5 (576) от 5 февраля 2007 г.прим. ред.)., и сейчас мы думаем над тем, как это лучше сделать.

— По Вашему мнению, семинар удался?

— Я разговаривал со многими людьми в неформальной обстановке и спрашивал о лекциях — на должном ли они уровне или изложение должно быть более сложным, или, наоборот, более простым. В основном все отвечали, что очень довольны семинаром и стилем изложения материала. Для меня также ключевым моментом являются дискуссия, вопросы. Дискуссия была очень живая, а это значит, что семинар был успешным. Ведь если ты можешь заставить людей так реагировать, то достигается лучшее понимание; если озвучивается множество идей, то можно надеяться, что найдется правильное решение, как поступать в том или ином случае. Также это было успешное мероприятие для меня лично — я понял многое об Украине, о том, как здесь работают.

— Существуют ли программы сертификации исследователей и других профессионалов в сфере КИ в США?

— В США есть несколько программ для сертификации исследователей. Есть неформальные сертификационные программы, однако есть и такие, в которых можно получить степень магистра (M.S.) в области КИ. В Филадельфии их предлагает несколько университетов, но не наш. Некоторые университеты также предлагают дополнительные тренинговые программы о КИ на основе фармацевтического образования.

— Где в США можно пройти специальные тренинги по GCP, руководствам FDA, практическим аспектам работы исследователей?

— Есть множество мест. В некоторых случаях компания-спонсор проводит такие тренинги, особенно если она заинтересована в открытии новой клинической базы и новом главном исследователе. В США есть несколько профессиональных организаций специалистов, работающих в области КИ, предлагающих различные образовательные программы. В университетах также бывают такие короткие тренинговые программы. Наш университет имеет аккредитацию специального агентства по аккредитации (Accreditation council for pharmacy education — ACPE) и может предлагать специальные сертификационные программы.

— Существует ли в США некий унифицированный экзамен на знание GCP?

— Существует несколько экзаменов по GCP, по результатам которых выдается сертификат. Насколько мне известно, нет такого экзамена, который бы требовало правительство для работы клиническим исследователем. Некоторые профессиональные организации предлагают экзамены для подтверждения квалификации в той или иной области. Таким образом, единые требования к подтверждению знаний исследователей на государственном уровне отсутствуют, но профессионалов узнают и без этого. И очень ценят.

После семинара корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» поинтересовалась также впечатлениями у нескольких слушателей. На вопросы корреспондента ответил Ярослав Шпарик, доцент, заведующий отделением химиотерапии Львовского регионального онкоцентра. Этот центр по многим параметрам является образцово-показательной клинической базой.

— Понравился ли Вам проведенный семинар? Ответил ли он на Ваши вопросы?

— Понравился. Сложно сказать, ответил ли он на все вопросы. Наверное, ни один семинар не может ответить на все, поскольку порой мы сами не знаем, какие вопросы задавать. Однако он существенно расширил мой кругозор относительно некоторых нормативных актов. Боюсь, что в Украине не так много исследователей настолько детально знакомы со всеми актами, которые обсуждались. Конечно, все имеют общее представление об основных документах и процедурах, однако услышать подробную информацию от опытных специалистов было очень познавательно.

— Нужны ли подобные встречи и тренинги для исследователей, участвующих в КИ в Украине?

— Да, я думаю, необходимы. Возможно, в таком же, а возможно, и несколько в другом формате. Когда-то Владимиром Мальцевым и контрактной исследовательской организацией «PSI» были инициированы одни из первых курсов по GCP. На тот момент они ответили на очень многие вопросы. Теперь у исследователей уже больше опыта, вопросов, конечно же, меньше, они другие. С другой стороны, в последнее время в Украине увеличивается количество КИ, и, судя по прогнозам, их будет еще больше.

Такие встречи нужны молодым докторам, медицинским сестрам и координаторам, так как этим вопросам надо учиться, а учиться сегодня особенно негде. Можно сказать, что представления о КИ среди общей массы докторов достаточно примитивные, поэтому действительно есть необходимость в подобных семинарах.

— Как Вы тренируете сотрудников в сфере КИ?

— Обучение происходит непосредственно в процессе работы. У нас нет каких-то отдельных лекций или начиток теоретического материала. Однако центры, которые проводят более одного исследования, контактируют со многими мониторами, контрактными исследовательскими организациями, фармацевтическими компаниями. Перед началом каждого исследования проводят несколько ознакомительных визитов, во время которых обсуждаются возникшие вопросы, — здесь также происходит обучение персонала. Кроме того, в каждой команде есть люди более опытные, так что сотрудники учатся и на рабочем месте.

— Имеет ли смысл, с Вашей точки зрения, на подобные мероприятия приглашать, например, медицинских сестер?

— Наши медицинские сестры регулярно ездят на встречи исследователей, принимают в них активное участие. Мы гордимся тем, что они имеют значительный опыт и выполняют не только свои функции, но и ведут учет препарата, отвечают за интерактивную связь и т.д. Более того, в последнее время более рутинные задания выполняет кто-то другой, а медицинским сестрам поручают ответственную и интеллектуальную работу. Я бы с удовольствием пригласил их и на подобный семинар, если бы была такая возможность.

— Какие вопросы не были затронуты в течение этих трех дней, но являются важными и должны быть освещены в следующий раз?

— Если подобное мероприятие будет проводиться украинской организацией, то я думаю, стоит более подробно остановиться на наших реалиях. Конечно, законодательство Украины приближено к европейскому или американскому в вопросе КИ, но все же оно имеет свои особенности. В частности, я бы хотел обсудить различные нестандартные ситуации, возникающие в нашей практике, и пути выхода из них, а также возможности защиты врачей-исследователей, их прав.

Кроме того, интересно было бы собираться и обсуждать общие вопросы с коллегами из той же области медицины — ведь КИ в онкологии, психиатрии и т.д. различны и имеют свои особенности. Так что потребность в таких мероприятиях вырастет, и, я думаю, сообщество отечественных профессионалов будет увеличиваться, крепнуть и больше общаться с зарубежными коллегами.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» также обсудила семинар с Еленой Волошиной, доктором медицинских наук, профессором, заведующей кафедрой общей практики и медицинской реабилитации Одесского государственного медицинского университета. Е. Волошина имеет значительный опыт проведения КИ в Украине, особенностью ее базы является разнообразная специализация, включающая и эндокринологию, и кардиологию, и неврологию, и др.

— Каковы Ваши впечатления о семинаре? Насколько он был полезен с  практической точки зрения?

— Мне очень понравился семинар. Поскольку я часто являюсь главным исследователем, он был для меня очень важен. Во-первых, интересно было узнать о надлежащей клинической практике за рубежом. Конечно, большую работу проводил и проводит отдел Владимира Мальцева. Я была и на самом первом, еще в 1997 г., и на последующих их семинарах по GCP. Все эти мероприятия, а также Первая научно-практическая конференция «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», состоявшаяся в ноябре прошлого года и широко освещавшаяся на страницах вашего издания, привносят что-то новое, дополняют уже имеющиеся знания. Меняется законодательство не только в Украине, но и в Европе или Америке — это тоже очень важно знать из первоисточников, ведь мы проводим многоцентровые исследования и должны выполнять требования FDA.

Во-вторых, нам, конечно, необходимо знать особенности проведения возможных аудитов не только ГФЦ, но и FDA. И в докладе господина У. Хиршхорна я почерпнула для себя несколько сугубо практических моментов — например, на что обращают внимание аудиторы. Его замечания позволят нам в дальнейшем устранить имеющиеся или возможные недочеты. С познавательной точки зрения, конечно, было очень интересно узнать в целом эволюцию отношения общественности к КИ, историю создания этических комитетов, Хельсинкской декларации, всех правил, которые разработаны для защиты пациентов. Мне были также интересны некоторые нюансы беседы с пациентом перед подписанием информированного согласия.

Дело в том, что у меня, например, уже выработался определенный шаблон, стереотип разговора с пациентом, хотя я в каждом конкретном случае стараюсь подходить индивидуально. Важно, что сначала следует установить контакт с пациентом, а потом уже переходить к обсуждению непосредственно исследования, и, например, нужно садиться рядом с пациентом, а не общаться с ним через стол. Кроме того, меня как преподавателя подкупает манера лектора, господина У. Хиршхорна, который очень профессионально, очень умело излагал законодательную информацию, но в то же время приводил яркие запоминающиеся примеры, разбавляя тем самым этот сухой материал. С другой стороны, он постоянно побуждал аудиторию задавать вопросы — вопросы возникали, и в итоге получался интерактивный обмен мнениями и опытом. Я думаю, что буду использовать такую манеру проведения лекций в своей практике. Еще мне понравилось, что очень активно участвовали в тренинге Владимир Мальцев и сотрудники его отдела — Татьяна Ефимцева и Людмила Ковтун. Они выступали, дополняли, отвечали на вопросы, останавливались на тех нюансах, которые существуют в Украине. Семинар был незашоренным, было живое общение, и это очень важно.

— Как Вы обучаете основам проведения КИ своих сотрудников, особенно новых?

— Обучение начинается, прежде всего, с чтения протокола. Что касается подобных семинаров, которые проводит отдел Владимира Мальцева, — то мои сотрудники стараются их посещать (уже два человека, кроме меня, имеют сертификаты). Обучение также происходит на встречах исследователей, мои сотрудники ездят туда вместе со мной, иногда даже вместо меня. Вся команда обязательно принимает участие в ознакомительных визитах — это, наверное, самая серьезная школа по конкретному исследованию. И, конечно же, обучение в процессе повседневной работы. Если некоторые наши сотрудники проходят какой-то специализированный тренинг (например, недавно это был тренинг по электронным индивидуальным регистрационным формам), то они делятся приобретенными знаниями и навыками со всей командой.

— По Вашему мнению, нужны ли подобные семинары (или семинары другого формата) для медсестер и молодых врачей-исследователей?

— Нужны, возможно, в несколько сокращенном варианте. Например, я считаю, что прошла классический путь исследователя — после института была распределена в научно-исследовательский институт, написала кандидатскую и докторскую диссертации. И сейчас я сталкиваюсь с тем, что практический врач, который не занимался научной работой, иначе мыслит, иначе подходит к написанию дневников, не понимает необходимости четкого ведения первичной документации так, как это необходимо для КИ. Подобные тренинги помогут практическим врачам понять принципы КИ, понять, зачем нужны исследования и как потом будут использоваться полученные данные.

Своим помощникам, которые начинают работать в КИ, я всегда говорю, что для них это школа мониторов. Если они будут четко знать изнутри, что и как происходит на клинической базе, как ведется документация, как выглядит процесс информирования пациентов, то им будет легче впоследствии проверять работу других баз. Сейчас увеличивается количество контрактных исследовательских организаций, уже существующие постоянно расширяют свой штат, поэтому мне кажется, что люди с опытом работы на клинической базе будут востребованы.

— Какие важные вопросы не были рассмотрены на этом семинаре и должны быть освещены в следующий раз?

— В принципе, на все свои вопросы я получила исчерпывающие ответы, даже более — получила понимание того, как мне следует строить свою работу в будущем. n

Елена Руднева, фото Елены Старостенко


Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті