Держлікслужба оприлюднила пам’ятку щодо належних умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів під час їх транспортування

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднено пам’ятку з питань дотримання належних умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера та здійснення вхідного контролю якості Уповноваженою особою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

Наголошується, що у ліцензіата повинна бути створена, пов­ністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Відповідно до Порядку проведення профілактичних щеплень в Україні та контролю якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів, холодовий ланцюг — безперервно функціоную­ча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача з метою збереження їх властивостей від впливу негативних факторів.

Для контролю на всіх рівнях холодового ланцюга постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного призначається Уповноважена особа. Відповідно до п. 1.1 додатку 16 «Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016» (далі — Настанова НВП) кожна серія готової продукції перед випуском для продажу або поставки в Україну, або для експорту має бути сертифікована Уповноваженою особою. При цьому згідно з п. 1.5.2 Уповноважена особа, яка здійснює сертифікацію серії готового лікарського препарату, може брати до уваги підтвердження відповідності з боку інших Уповноважених осіб та розділяти з ними певні обов’язки щодо будь-яких операцій з виробництва та імпорту, що відбуваються на інших дільницях, з іншими власниками ліцензій на виробництво, зазначеними у відповідному реєстраційному досьє. Будь-який розподіл обов’язків серед Уповноважених осіб має бути визначений в офіційно узгодженому всіма сторонами документі.

При реєстрації в журналах обліку отримання, умов зберігання та подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного обов’язково потрібно зазначати торгову назву, кількість доз, номери серії, термін придатності, дату отримання, умови зберігання і транспортування, показники контрольної карточки-індикатора, індикаторів заморожування чи реєструючих приладів та прізвища відповідальної особи. Показники термотестерів, термореєстраторів, термографів у вигляді температурних графіків і таблиць слід зберігати разом із журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

У Держлікслужбі підкреслюють, що при визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах 2–8 °C, яка має підтримуватися в термоконтейнерах разом з відповідним контрольним обладнанням рефрижераторним транспортом.

Для контролю умов транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного кожна транспортна тара повинна забезпечуватися необхідними контролюючими засобами, враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування необхідно розміщувати в нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори повинні зберігатися разом з партією вакцин, анатоксину та алергену туберкульозного, з якою вони надійшли. Крім того, у разі використання акумуляторів холоду в ізольованих боксах їх слід розміщувати таким чином, щоб продукція безпосередньо не контактувала з акумулятором холоду.

У разі виявлення під час транспортування від виробника до імпортера відхилення температури від встановлених нормативними документами вимог, важливо оцінити вплив перепаду температури та тривалість. Згідно з ICH Q1 перевищення температури більше ніж на 2 °С і вологості понад 5% потребує уваги.

Зазначається, що в разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну, що зафіксовано одночасно термотестером та наявними в контейнері термоіндикаторами, препарати в таких контейнерах підлягають знищенню.

Також наголошується, що не допускається заморожувати:

• адсорбовані вакцини: АКДП, АДП, АП тощо;
• ад’юванти (наприклад на основі алюмінію), що можуть викликати подразнення (викликаючи стерильний абсцес);
• вакцини проти гепатиту В;
• категорично не допускається заморожування розчинників для ліофілізованих вакцин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!