FDA одобрен препарат для лечения двух редких типов неходжкинской лимфомы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата Poteligeo (могамулизумаб — кпкс) в форме инъекций для внутривенного введения для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или плохо поддающейся лечению фунгоидной гранулемой (mycosis fungoides — MF) или синдромом Сезари (Sézary syndrome — SS) после по крайней мере одной предшествующей системной терапии.

Это одобрение предоставляет новый вариант терапии для пациентов с MF и первое одобрение FDA препарата, специально предназначенного для терапии SS.

«Фунгоидная гранулема и синдром Сезари — редкие, трудно поддающиеся лечению типы неходжкинской лимфомы, и это одобрение восполняет неудовлетворенную потребность в лечении для пациентов», — заявил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор отдела онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA.

Неходжкинская лимфома — это группа злокачественных образований лимфатической системы. MF и SS являются типами неходжкинской лимфомы, при которых лимфоциты становятся злокачественными и поражают кожные покровы. MF составляет около 50% всех типов лимфом, проявляющихся на коже. Она провоцирует возникновение зудящих красных высыпаний и очаговых поражений на коже и может распространяться на другие части тела. SS — это редкая форма лимфомы кожи, которая поражает кровь и лимфатические узлы.

Могамулизумаб — это моноклональное антитело, которое связывается с протеином (называемым CC-хемокиновым рецептором типа 4 или CCR4), выявленным на некоторых раковых клетках.

Эффективность могамулизумаба изучена в ходе клинического исследования в котором приняли участие 372 пациента с рецидивирующими MF или SS. Они получали в качестве лечения либо могамулизумаб, либо препарат для химиотерапии, называемый вориностатом. Выживаемость без прогрессирования (количество времени, в течение которого пациент остается жив без развития рака) была больше для пациентов, принимавших могамулизумаб  (медиана 7,6 мес) по сравнению с пациентами, принимавшими вориностат (медиана 3,1 мес).

Наиболее распространенные побочные эффекты терапии включают сыпь, реакции, связанные с инфузионным введением, усталость, диарею, мышечно-скелетную боль и инфекции верхних дыхательных путей.

Особенности применения при лечении могамулизумабом  включают риск дерматологической токсичности, реакции на инфузионное введение, инфекции, аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунные клетки в организме атакуют собственные клетки или органы) и осложнения при трансплантации стволовых клеток, при использовании донорских стволовых клеток (аллогенных) после лечения препаратом.

FDA предоставило данному препарату ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию и ее приоритетность. Poteligeo получил статус орфанного препарата.

FDA одобрило маркетинговую лицензию лекарственного средства Poteligeo компании Kyowa Kirin, Inc.

По материалам ww.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!