FDA одобрило новое вагинальное кольцо для предупреждения беременности на протяжении одного года

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Annovera — вагинальную систему, в состав которой входят сегестерона ацетат и этинилэстрадиол, и которая представляет собой комбинированный гормональный контрацептив для женщин репродуктивного возраста. Она применяется для предупреждения беременности и является первым контрацептивом в форме вагинального кольца, который может использоваться в течение года. Annovera — многоразовая, небиоразлагаемая, гибкая вагинальная система, которая вводится во влагалище на 3 нед, а затем изымается на 1 нед, в течение которой наступает менструация. Этот график повторяется каждые четыре недели в течение одного года (13 28-дневных менструальных циклов).

Annovera следует промыть и хранить в компактном контейнере в течение 7 дней, во время которых средство не используется. Кольцо выдерживает температуру хранения до 30 °C.

Эффективность и безопасность Annovera изучали в 3 открытых клинических исследованиях с участием здоровых женщин в возрасте 18–40 лет. Исходя из результатов, от 2 до 4 женщин из 100 могут забеременеть в течение первого года использования данной системы.

Вся гормональная контрацепция связана с возникновением серьезные рисков для здоровья. Annovera содержит на упаковке предупреждение, касающееся курения сигарет и серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые курят, противопоказано применение Annovera. Курение сигарет повышает риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при одновременном использовании комбинированных гормональных контрацептивов.

Annovera противопоказана либо же ее использование ограничено при наличии:

• высоких рисков развития артериальных или венозных тромбозов;
• злокачественных опухолей молочных желез или других, эстроген- или прогестиночувствительных видов рака в анамнезе;
• опухолей печени, острого гепатита или декомпенсированного цирроза;
• недиагностированных аномальных маточных кровотечений;
• гиперчувствительности к любому из компонентов Annovera, а также в случае использования комбинаций препаратов для терапии гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при использовании Annovera аналогичны таковым при применении других комбинированных гормональных контрацептивов. Они включают головную боль/мигрень, тошноту/рвоту, грибковые инфекции, боль в животе, дисменорею (болезненные менструации), чувствительность груди, нерегулярное кровотечение, диарею и зуд в области половых органов.

FDA требует проведения постмаркетинговых исследований для дальнейшей оценки рисков возникновения венозной тромбоэмболии, а также эффектов препаратов, модулирующих выработку цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) и применения тампонов на фармакокинетику Annovera.

FDA одобрило маркетинговую лицензию Annovera компании The Population Council, Inc.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!