Розпорядження від 20.08.2018 р. № 7364-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.08.2018 р. № 7364-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі надходження інформації та матеріалів від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 13.08.2018 № 15877/24/1/2-2018, від 16.08.2018 № 16188/24/1/2-2018), листа ПП «Кілафф», наданого Головному слідчому управлінню Національної поліції України (від 12.07.2018 № 02/59), що покупцем серії 010218 (виробленої у кількості 3501 флаконів) лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, виробництва ПП «Кілафф», Україна, була Державна наукова установа «Центр інноваційних медичних технологій НАН України» у кількості 3340 флаконів (різниця у розмірі виробленої серії та розмірі проданої серії — це відібрані зразки для арбітражного архіву, фізико-хімічного аналізу, мікробіологічного аналізу та випробувань стабільності); водночас, серію 010218 зазначеного лікарського засобу виявлено в реалізації у інших суб’єктів господарювання, в тому числі, з сертифікатом якості, що має ознаку фальсифікації:

– у фальсифікованому сертифікаті якості виробника зазначено розмір серії — 93 501 флакон (водночас, виробником вироблено флаконів 3501 штук):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010218, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, який реалізується суб’єктами господарювання (крім Державної наукової установи «Центр інноваційних медичних технологій НАН України»), в тому числі, з фальсифікованим сертифікатом якості.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010218, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України з контролю лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!