FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения аллергического ринита

Компания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, приняло заявку компании на регистрацию нового препарата Ryaltris™* для пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Ryaltris™ (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 25 мкг) — назальный спрей, ранее известный как GSP 301, является ведущим препаратом в портфеле разработок Glenmark для лечения респираторных заболеваний. FDA в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмот­рение (Prescription Drug User Fee Act), вынесет решение по заявке до 21.03.2019 г.

Ryaltris™ является экспериментальной фиксированной комбинацией антигистаминного средства и стероида для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше. «Мы рады тому, что тщательное исследование компанией Glenmark препарата Ryaltris™ привело к сегодняшнему принятию заявки на регистрацию этого лекарственного средства регуляторными органами FDA, — отметил Фред Гроссман, президент и руководитель глобального медицинского отдела Glenmark Pharmaceuticals. — Мы с нетерпением ждем возможности предложить новый возможный вариант лечения людям, страдающим сезонным аллергическим ринитом».

Подача заявки на регистрацию препарата Ryaltris™ включает выводы относительно эффективности и безопасности, сделанные на основании двух основных рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом. Аналогично спроектированные исследования продолжались 2 нед и в них приняли участие 2352 пациента. Оценка эффективности была основана на представленной пациентом рефлексивной суммарной оценке симптомов со стороны носа (rTNSS), а также на других сообщаемых пациентами показаниях симптомов со стороны носа и глаз. В двух исследованиях лечение препаратом Ryaltris™ привело к статистически значимым улучшениям показателя rTNSS по сравнению с плацебо.

Кроме того, подача досье препарата включает данные по долгосрочному исследованию без­опасности у 601 взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом. Это было трехъярусное двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-конт­ролируемое исследование безопасности, которое длилось 52 нед и рандомизировало пациентов в следующие группы: лечение дважды в день препаратом Ryaltris™ либо двумя различными по составу плацебо-назальными спреями.

В ходе исследования также оценивали эффективность как вторичную конечную точку, рассмат­риваемую как изменение от исходного уровня в среднем утреннем показателе rTNSS пациента. Ryaltris™ продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо (p <0,0001) за 52 нед лечения. Частота нежелательных реакций в 4 плацебо-контролируемых исследованиях составила 13,9% в группах лечения препаратом Ryaltris™ против 9,5% пациентов в группах плацебо. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении препарата Ryaltris™, которые были больше, чем при применении 2 плацебо, была потеря ощущения вкуса (3,0% против 0,3% соответственно), кровотечение из носа (1,0% против 0,6%) и дискомфорт в носу (1,0% против 0,8%).

О сезонном аллергическом рините

Аллергический ринит — это заболевание, вызванное опосредованной воспалительной реакцией, развивающейся в результате контакта аллергенов со слизистой оболочкой полости носа и проявляющееся затруднением дыхания через нос, выделениями из полости носа, чиханием и ощущением зуда в носу. Симптомы данного заболевания носят обратимый характер, и возможно их полное купирование после прекращения действия аллергенов или под воздействием проводимой терапии (Хаитов Р.М., Ильина Н.И., 2009).

В мире от 15 до 30% населения страдает круглогодичной или сезонной формой аллергического ринита. Выявляемость данной патологии среди пациентов, обратившихся на прием к семейному врачу, составляет 20 на 1 тыс. в Великобритании и 86 на 1 тыс. пациентов в Австралии. Около 10–20% жителей Европы выявляют у себя различные по степени выраженности симптомы аллергического ринита в какой-либо момент своей жизни (Свистушкин В.М., Синьков Э.В., 2017).

Общеизвестен тот факт, что частота заболеваемости аллергическим ринитом имеет неуклонный рост в последние десятилетия. В тоже время у около 40% населения отмечают специфические антитела к различным аллергенам, что может расцениваться как признак атопического состояния, но только 15% страдает от проявлений аллергического ринита. Однако и здесь следует делать поправку в связи с тем, что приведенные цифры не включают пациентов, не обращающихся за медицинской помощью, и больных, у которых ринит не был распознан врачом (Passalacqua G., Baiardini I., 2006).

О портфеле разработок Glenmark в области респираторных заболеваний

Портфель разработок Glenmark в области респираторных заболеваний состоит из молекул, направленных на уменьшение глобального бремени аллергического ринита, бронхиальной астмы и хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) в сфере общественного здравоохранения, и включает разработки по всему спектру заболеваний. В этот портфель входит Ryaltris™ (GSP 301, назальный спрей) — комбинация антигистаминного и стероидного активных веществ в форме назального спрея для лечения сезонного аллергического ринита. Другими разработками в этом портфеле являются GBR 310 (омализумаб) — биосимиляр, предназначенный для лечения аллергической бронхиальной астмы и хронической идиопатической крапивницы; и GRC 39815, который проходит доклинические исследования для лечения ХОЗЛ и других респираторных заболеваний.

О Glenmark Pharmaceuticals

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. — международная инновационная фармацевтическая компания, осуществляющая свою деятельность в более чем 50 странах. Всего в портфеле инноваций компании представлено несколько молекул, которые находятся на разных этапах клинической разработки. Главным образом эти молекулы предназначены для лечения онкологических, дерматологических заболеваний и болезней органов дыхания.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

*Бренд Ryaltris (олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]) — назальный спрей, ранее известный как GSP 301, был условно принят FDA в качестве торговой марки.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи