Така необхідність виникла у зв’язку з тим, що наказом затверджено та введено в дію з 1 липня 2018 р. Доповнення № 3 (далі — доповнення) до Державної Фармакопеї України (ІІ видання).
У доповнення було включено адаптовані загальні статті 5.20 «Домішки елементів» та 2.4.20 «Визначення домішок елементів» з Європейської Фармакопеї. Також включено доповнення до загальної монографії «Субстанції для фармацевтичного застосування» в частині домішок елементів.
У статтях вказано, що Державною Фармакопеєю України імплементовано настанову ICH Q3D щодо визначення домішок елементів до лікарських засобів. Дані вимоги мають бути застосовані до всіх лікарських засобів, що перебувають на фармацевтичному ринку України з 1 липня 2018 р.
Чинним законодавством України не врегульовано та не встановлено перехідного періоду для адаптації нових фармакопейних вимог. Тому ООРММП України звернулося до в.о. міністра охорони здоров’я України У. Супрун з пропозицією щодо встановлення перехідного періоду у 36 міс для імплементації настанови ICH Q3D стосовно визнання домішок елементів у лікарських засобах та внесення відповідних змін до наказу.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної
промисловості України
23.08.2018 р. № 01/222
В.о. міністра охорони
здоров’я України
п. Супрун У.
Шановна пані Уляно!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.
Наказом МОЗ від 20 червня 2018 р. № 1178 затверджено та введено в дію з 1 липня 2018 р. Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання), затвердженої наказом Міністерствa охорони здоров’я України від 8 грудня 2015 р. № 830.
До третього Доповнення другого видання Державної Фармакопеї України було включено адаптовані з Європейської Фармакопеї загальні статті 5.20 «Домішки елементів» та 2.4.20 «Визначення домішок елементів», а також доповнення до загальної монографії «Субстанції для фармацевтичного застосування» стосовно домішок елементів. У даних статях вказано, що Державною Фармакопеєю України було імплементовано настанову ICH Q3D щодо визначення домішок елементів у лікарських засобах.
Вимоги Державної Фармакопеї України мають бути застосовані до всіх лікарських засобів, що знаходяться на ринку України. На жаль, згідно з діючим законодавством для оновлення фармакопейних вимог не встановлено перехідного періоду, який би дозволяв вчасно впроваджувати всі зміни.
Імплементація настанови ICH Q3D щодо визначення домішок елементів у лікарських засобах у світі відбувалася з перехідним періодом у 36 міс.
У зв’язку з великим обсягом необхідних додаткових pобіт для впровадження вимог ICH Q3D вважаємо за доцільне для лікарських засобів, що вже знаходяться на ринку України, встановити перехідний період у 36 міс (аналогічно до світової практики), що потребує внесення відповідних змін до наказу МОЗ від 20.06.2018 р. № 1178, а саме:
внести до наказу МОЗ від 20.06.2018 р. № 1178 такі зміни та доповнення:
– з пункту 1 вилучити слова «та ввести в дію»•,
– пункт 2 викласти в такій редакції: «Встановити перехідний період 36 місяців з дня затвердження Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 8 грудня 2015 р. № 830 для приведення документів щодо якості лікарських засобів, які є на ринку України, до вимог цього Доповнення.».
– «Пункт 2 наказу від 20.06.2018 р. № 1178 вважати пунктом 3».
Зважаючи на вищенаведене, звертаємося до Вас, шановна пані Уляно, з проханням підтримати нашу ініціативу та надати доручення відповідним структурам МОЗ щодо внесення запропонованих змін до наказу МОЗ від 20.06.2018 р. № 1178.
В.К. Печаєв,
президент ООРММП України, член Колегії МОЗ України
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим